Élastographie transitoire pour évaluer la fibrose hépatique et l'hypertension portale chez les patients cirrhotiques du VHC traités avec de nouveaux médicaments antiviraux (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10 mai 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Utilité de l'élastographie transitoire pour l'évaluation de la fibrose hépatique et de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose du VHC traités avec de nouveaux médicaments antiviraux tous oraux
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une réponse virologique soutenue sur la raideur hépatique et splénique chez des patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée par le VHC et traités avec de nouveaux médicaments antiviraux oraux afin de déterminer les facteurs impliqués dans le changement de raideur et ses implications à long terme. suivi à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte prospective incluant des patients consécutifs (avec une mesure initiale de rigidité hépatique ≥ 10 kPa qui répondent aux critères de Baveno VI pour une maladie hépatique chronique avancée compensée) qui initient un traitement avec de nouveaux médicaments antiviraux oraux conformément aux recommandations actuelles en Espagne.
Chez tous ces patients, les paramètres suivants seront évalués :
- Raideur hépatique et splénique de base et mesures de la CAP au début du traitement, puis pendant le traitement à la semaine 4 et à la semaine 12 (fin du traitement). Après avoir terminé le traitement, ces mesures seront répétées à 6 et 12 mois de suivi.
- Des tests de laboratoire de routine, y compris les enzymes hépatiques et la charge virale, seront effectués au départ, 4 et 12 semaines de traitement, et 3 et 6 mois après la fin du traitement, conformément à la pratique clinique standard.
- Une échographie hépatique sera effectuée tous les 6 mois en tant que procédure de routine chez les patients atteints de cirrhose du foie.
- Les patients qui étaient connus pour avoir des varices œsophagiennes avant le traitement seront évalués par une endoscopie haute 12 mois après la fin du traitement s'ils obtiennent une RVS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 90 ans.
- Antécédents d'infection chronique par l'hépatite C.
Hépatopathie chronique avancée compensée (définition Baveno VI) :
- Raideur hépatique de base ≥15 kPa ou,
- Raideur hépatique de base 10-15 kPa et l'un des éléments suivants : nombre de plaquettes <150 x 10e9/L, taille de la rate ≥ 13 cm, foie nodulaire ou circulation collatérale à l'échographie abdominale, HVPG > 5 mmHg, endoscopie gastro-intestinale supérieure montrant des varices gastro-œsophagiennes ou biopsie hépatique antérieure présentant une fibrose en pont ou une cirrhose.
- Indication de débuter un traitement antiviral avec de nouveaux médicaments oraux.
- Volonté d'entrer dans l'étude.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique due à une autre étiologie que le VHC.
- Maladie en phase terminale.
- Traitement à l'interféron.
- Mesure de la rigidité du foie < 10 kPa au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Traitement avec de nouveaux médicaments antiviraux oraux pour l'infection par le VHC, Fibroscan : élastographie du foie et de la rate
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Chez les patients cirrhotiques traités avec des antiviraux pour l'infection par le VHC, des mesures répétées de la raideur du foie et de la rate avec Fibroscan seront effectuées pour prédire la présence d'une hypertension portale cliniquement significative et sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la rigidité hépatique pendant le traitement et à 6 mois de suivi chez les patients qui obtiennent une réponse virologique soutenue (RVS).
Délai: 6 mois
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6 mois
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La raideur de la rate change pendant le traitement et à 6 mois de suivi chez les patients qui obtiennent une RVS.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (résultat composite incluant la survie sans cause de décès, transplantation hépatique, décompensation et/ou augmentation > 1 point du score de Child Pugh).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Fibrose
- Hypertension
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
- Hypertension, portail
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
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