Transiente Elastographie zur Beurteilung von Leberfibrose und portaler Hypertonie bei Patienten mit HCV-Zirrhose, die mit neuen antiviralen Medikamenten behandelt werden (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10. Mai 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Nützlichkeit der transienten Elastographie zur Beurteilung von Leberfibrose und portaler Hypertonie bei Patienten mit HCV-Zirrhose, die mit neuen rein oralen antiviralen Medikamenten behandelt werden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer anhaltenden virologischen Reaktion auf die Leber- und Milzsteifheit bei Patienten mit HCV-kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung zu bewerten, die mit neuen rein oralen antiviralen Medikamenten behandelt wurden, um Faktoren zu bestimmen, die an der Änderung der Steifigkeit beteiligt sind, und ihre Auswirkungen auf lang anhaltende Laufzeit Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Kohortenstudie mit konsekutiven Patienten (mit einer Messung der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn von ≥ 10 kPa, die die Baveno-VI-Kriterien für eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung erfüllen), die gemäß den aktuellen Empfehlungen in Spanien eine Behandlung mit neuen rein oralen antiviralen Arzneimitteln beginnen.
Bei all diesen Patienten werden die folgenden Parameter beurteilt:
- Leber- und Milzsteifigkeit zu Studienbeginn und CAP-Messungen zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie und dann während der Behandlung in Woche 4 und Woche 12 (Ende der Behandlung). Nach Abschluss der Therapie werden diese Messungen nach 6 und 12 Monaten der Nachsorge wiederholt.
- Routine-Labortests, einschließlich Leberenzyme und Viruslast, werden zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen der Therapie sowie 3 und 6 Monate nach Beendigung der Therapie gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
- Als Routineverfahren wird bei Patienten mit Leberzirrhose alle 6 Monate ein Leberultraschall durchgeführt.
- Patienten, bei denen vor der Therapie Ösophagusvarizen bekannt waren, werden 12 Monate nach Beendigung der Therapie mit einer oberen Endoskopie untersucht, wenn sie eine SVR erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 90 Jahre.
- Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-C-Infektion.
Kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (Baveno VI-Definition):
- Baseline-Lebersteifigkeit ≥ 15 kPa oder
- Ausgangs-Lebersteifigkeit 10-15 kPa und eine der folgenden: Thrombozytenzahl < 150 x 10e9/l, Milzgröße ≥ 13 cm, noduläre Leber oder Kollateralkreislauf im abdominalen Ultraschall, HVPG > 5 mmHg, obere gastrointestinale Endoskopie, die gastroösophageale Varizen zeigt oder frühere Leberbiopsie zeigt eine überbrückende Fibrose oder Zirrhose.
- Indikation zum Beginn einer antiviralen Behandlung mit neuen oralen Medikamenten.
- Bereitschaft zum Studium.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung aufgrund einer anderen Ätiologie als HCV.
- Unheilbare Krankheit.
- Behandlung mit Interferon.
- Messung der Lebersteifigkeit < 10 kPa zu Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Behandlung mit neuen oralen antiviralen Medikamenten bei HCV-Infektion, Fibroscan: Leber- und Milz-Elastographie
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Bei Zirrhosepatienten, die mit Virostatika gegen eine HCV-Infektion behandelt werden, werden wiederholte Leber- und Milzsteifheitsmessungen mit Fibroscan durchgeführt, um das Vorliegen einer klinisch signifikanten und schweren portalen Hypertonie vorherzusagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebersteifigkeit während der Behandlung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Milzsteifigkeit ändert sich während der Behandlung und nach 6 Monaten der Nachbeobachtung bei Patienten, die eine SVR erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Überleben frei von allen Todesursachen, Lebertransplantation, Dekompensation und/oder Anstieg um >1 Punkt im Child-Pugh-Score).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Fibrose
- Hypertonie
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Leberzirrhose
- Hepatitis C, chronisch
- Hypertonie, Portal
Andere Studien-ID-Nummern
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
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