Přechodná elastografie k posouzení jaterní fibrózy a portální hypertenze u pacientů s HCV cirhózou léčených novými antivirotiky (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10. května 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Užitečnost přechodné elastografie k posouzení jaterní fibrózy a portální hypertenze u pacientů s cirhózou HCV léčených novými perorálními antivirotiky
Účelem této studie je vyhodnotit účinky setrvalé virologické odpovědi na ztuhlost jater a sleziny u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater kompenzovaným HCV léčených novými všemi perorálními antivirotiky, aby se určily faktory, které se podílejí na změně tuhosti a jejich důsledky pro dlouhodobou léčbu. termín sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty (s výchozím měřením tuhosti jater ≥10 kPa, kteří splňují kritéria Baveno VI pro kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater), kteří zahajují léčbu novými všemi perorálními antivirotiky podle současných doporučení ve Španělsku.
U všech těchto pacientů budou hodnoceny následující parametry:
- Výchozí hodnoty ztuhlosti jater a sleziny a měření CAP v době zahájení léčby a poté během léčby ve 4. a 12. týdnu (konec léčby). Po ukončení terapie budou tato měření opakována po 6 a 12 měsících sledování.
- Rutinní laboratorní testy, včetně jaterních enzymů a virové zátěže, budou prováděny na začátku léčby, 4 a 12 týdnů léčby a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby podle standardní klinické praxe.
- Ultrazvuk jater bude prováděn každých 6 měsíců jako rutinní výkon u pacientů s jaterní cirhózou.
- Pacienti, u kterých bylo před léčbou známo, že mají jícnové varixy, budou vyšetřeni horní endoskopií 12 měsíců po ukončení léčby, pokud dosáhnou SVR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 90 let.
- Chronická infekce hepatitidy C v anamnéze.
Kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (definice Baveno VI):
- Základní tuhost jater ≥15 kPa nebo,
- Základní ztuhlost jater 10–15 kPa a jeden z následujících: počet krevních destiček <150x10e9/l, velikost sleziny ≥13 cm, nodulární jaterní nebo kolaterální oběh při ultrazvuku břicha, HVPG >5 mmHg, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prokazující gastroezofageální varixy nebo předchozí jaterní biopsie vykazující přemosťující fibrózu nebo cirhózu.
- Indikace k zahájení antivirové léčby novými perorálními léky.
- Ochota vstoupit do studia.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronické jaterní onemocnění způsobené jinou etiologií než HCV.
- Smrtelná choroba.
- Léčba interferonem.
- Měření tuhosti jater < 10 kPa na začátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Léčba novými perorálními antivirotiky pro infekci HCV, Fibroscan: elastografie jater a sleziny
|
U pacientů s cirhózou léčených antivirotiky pro infekci HCV budou provedena opakovaná měření ztuhlosti jater a sleziny pomocí Fibroscanu k predikci přítomnosti klinicky významné a závažné portální hypertenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ztuhlosti jater během léčby a po 6 měsících sledování u pacientů, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna tuhosti sleziny během léčby a po 6 měsících sledování u pacientů, kteří dosáhnou SVR.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (složený výsledek včetně přežití bez jakékoli příčiny smrti, transplantace jater, dekompenzace a/nebo zvýšení o >1 bod v Child Pugh skóre).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Fibróza
- Hypertenze
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Cirhóza jater
- Hepatitida C, chronická
- Hypertenze, portál
Další identifikační čísla studie
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .