Ohimenevä elastografia maksafibroosin ja portaalihypertension arvioimiseksi uusilla viruslääkkeillä (SPLEEN-C) hoidetuilla HCV-kirroosipotilailla (SPLEEN-C)
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ohimenevän elastografian hyödyllisyys maksafibroosin ja portaalihypertension arvioinnissa potilailla, joilla on HCV-kirroosi ja joita hoidetaan uusilla suun kautta otetuilla viruslääkkeillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan virologisen vasteen vaikutuksia maksan ja pernan jäykkyyteen potilailla, joilla on HCV-kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus ja joita hoidetaan uusilla suun kautta otetuilla viruslääkkeillä, jotta voidaan määrittää tekijät, jotka vaikuttavat jäykkyyden muutokseen ja sen vaikutukset pitkäaikaiseen aikakauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, johon sisältyi peräkkäisiä potilaita (maksan jäykkyyden lähtötilanteen mittaus ≥10 kPa, jotka täyttävät kompensoidun pitkälle edenneen maksasairauden Baveno VI -kriteerit), jotka aloittavat hoidon uusilla suun kautta otetuilla viruslääkkeillä Espanjassa voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Kaikilla näillä potilailla arvioidaan seuraavat parametrit:
- Lähtötilanteen maksan ja pernan jäykkyys ja CAP-mittaukset hoidon aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen hoidon aikana viikolla 4 ja viikolla 12 (hoidon lopussa). Hoidon päätyttyä nämä mittaukset toistetaan 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
- Rutiinilaboratoriotestit, mukaan lukien maksaentsyymit ja viruskuorma, suoritetaan lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
- Maksan ultraäänitutkimus tehdään 6 kuukauden välein rutiinitoimenpiteenä maksakirroosipotilaille.
- Potilaille, joilla tiedettiin olevan ruokatorven suonikohjuja ennen hoidon aloittamista, arvioidaan yläendoskopialla 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, jos he saavuttavat SVR:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta.
- Krooninen hepatiitti C -infektio historiassa.
Kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (Baveno VI määritelmä):
- Maksan jäykkyys lähtötilanteessa ≥15 kPa tai
- Maksan jäykkyys lähtötilanteessa 10-15 kPa ja jokin seuraavista: verihiutaleiden määrä <150x10e9/l, pernan koko ≥13 cm, nodulaarinen maksa tai kollateraalinen verenkierto vatsan ultraäänitutkimuksessa, HVPG >5 mmHg, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, jossa näkyy gastroesofageaalisia suonikohjuja tai aiempi maksan biopsia jossa näkyy siltafibroosi tai kirroosi.
- Indikaatio viruslääkityksen aloittamisesta uusilla suun kautta otetuilla lääkkeillä.
- Halu tulla opiskelemaan.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta etiologiasta kuin HCV:stä johtuva krooninen maksasairaus.
- Parantumaton sairaus.
- Hoito interferonilla.
- Maksan jäykkyyden mittaus < 10 kPa lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Hoito uusilla oraalisilla viruslääkkeillä HCV-infektioon, Fibroscan: Maksan ja pernan elastografia
|
Kirroosipotilaille, joita hoidetaan viruslääkkeillä HCV-infektion vuoksi, suoritetaan toistuvia maksan ja pernan jäykkyysmittauksia Fibroscanilla kliinisesti merkittävän ja vaikean portaalisen hypertension ennustamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan jäykkyys muuttuu hoidon aikana ja 6 kuukauden seurannan jälkeen potilailla, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pernan jäykkyys muuttuu hoidon aikana ja 6 kuukauden seurannan jälkeen potilailla, jotka saavuttavat SVR:n.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (Yhdistelmätulos, mukaan lukien eloonjääminen ilman kaikkia kuolinsyitä, maksansiirtoa, dekompensaatiota ja/tai Child Pugh -pisteen lisäys >1 pisteellä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Fibroosi
- Hypertensio
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Hypertensio, portaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .