Транзиторная эластография для оценки фиброза печени и портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени, получающих лечение новыми противовирусными препаратами (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10 мая 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Полезность транзиторной эластографии для оценки фиброза печени и портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени, получающих лечение новыми пероральными противовирусными препаратами
Целью данного исследования является оценка эффектов устойчивого вирусологического ответа на жесткость печени и селезенки у пациентов с компенсированным ВГС прогрессирующим хроническим заболеванием печени, получающих новые пероральные противовирусные препараты, для определения факторов, влияющих на изменение жесткости, и его последствия для долгосрочного лечения. срок наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное когортное исследование, включающее последовательных пациентов (с исходным показателем жесткости печени ≥10 кПа, отвечающих критериям Baveno VI для компенсированного распространенного хронического заболевания печени), которые начинают лечение новыми полностью пероральными противовирусными препаратами в соответствии с текущими рекомендациями в Испании.
У всех этих пациентов будут оцениваться следующие параметры:
- Исходные показатели жесткости печени и селезенки и измерения CAP в момент начала терапии, а затем во время лечения на 4-й и 12-й неделе (окончание лечения). После окончания терапии эти измерения будут повторяться через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Рутинные лабораторные тесты, включая ферменты печени и вирусную нагрузку, будут выполняться в начале лечения, через 4 и 12 недель терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания терапии в соответствии со стандартной клинической практикой.
- УЗИ печени будет проводиться каждые 6 месяцев как рутинная процедура у пациентов с циррозом печени.
- Пациенты, у которых было известно о варикозном расширении вен пищевода до начала терапии, будут обследованы с помощью верхней эндоскопии через 12 месяцев после окончания терапии, если они достигнут УВО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет.
- Хронический гепатит С в анамнезе.
Компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (определение Baveno VI):
- Исходная жесткость печени ≥15 кПа или,
- Исходная жесткость печени 10-15 кПа и один из следующих признаков: количество тромбоцитов <150x10e9/л, размер селезенки ≥13 см, узелковая печень или коллатеральное кровообращение по данным УЗИ брюшной полости, ГПВД >5 мм рт. показывая переходный фиброз или цирроз печени.
- Показания к началу противовирусного лечения новыми пероральными препаратами.
- Готовность войти в исследование.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания печени другой этиологии, чем ВГС.
- Неизлечимой болезни.
- Лечение интерфероном.
- Измерение жесткости печени <10 кПа на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Лечение новыми пероральными противовирусными препаратами при инфекции ВГС, Фиброскан: эластография печени и селезенки
|
У пациентов с циррозом печени, получающих противовирусные препараты для лечения HCV-инфекции, будут выполняться повторные измерения жесткости печени и селезенки с помощью Fibroscan для прогнозирования наличия клинически значимой и тяжелой портальной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жесткости печени во время лечения и через 6 мес наблюдения у пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение жесткости селезенки во время лечения и через 6 месяцев наблюдения у пациентов, достигших УВО.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (комбинированный результат, включающий выживаемость без всех причин смерти, трансплантации печени, декомпенсации и/или увеличения >1 балла по шкале Чайлд-Пью).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Фиброз
- Гипертония
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Цирроз печени
- Гепатит С, хронический
- Гипертония, Портал
Другие идентификационные номера исследования
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .