Elastografía transitoria para evaluar la fibrosis hepática y la hipertensión portal en pacientes cirróticos VHC tratados con nuevos fármacos antivirales (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Utilidad de la elastografía transitoria para evaluar la fibrosis hepática y la hipertensión portal en pacientes con cirrosis por VHC tratados con nuevos fármacos antivirales totalmente orales
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la respuesta virológica sostenida en la rigidez del hígado y el bazo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada por el VHC tratados con nuevos medicamentos antivirales orales para determinar los factores implicados en el cambio de la rigidez y sus implicaciones a largo plazo. seguimiento a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohortes prospectivo que incluye pacientes consecutivos (con rigidez hepática basal ≥10 kPa que cumplen los criterios de Baveno VI para enfermedad hepática crónica avanzada compensada) que inician tratamiento con nuevos antivirales orales siguiendo las recomendaciones vigentes en España.
En todos estos pacientes se evaluarán los siguientes parámetros:
- Rigidez de hígado y bazo de referencia y mediciones de CAP en el momento de comenzar la terapia y luego, durante el tratamiento en la semana 4 y la semana 12 (final del tratamiento). Después de terminar la terapia, estas mediciones se repetirán a los 6 y 12 meses de seguimiento.
- Las pruebas de laboratorio de rutina, incluidas las enzimas hepáticas y la carga viral, se realizarán al inicio del estudio, a las 4 y 12 semanas de terapia, y a los 3 y 6 meses después de finalizar la terapia de acuerdo con la práctica clínica habitual.
- La ecografía hepática se realizará cada 6 meses como procedimiento de rutina en pacientes con cirrosis hepática.
- Los pacientes que se sabía que tenían várices esofágicas antes del tratamiento serán evaluados con una endoscopia digestiva alta 12 meses después de finalizar el tratamiento si alcanzan la RVS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 90 años.
- Antecedentes de infección crónica por hepatitis C.
Enfermedad hepática crónica avanzada compensada (definición de Baveno VI):
- Rigidez hepática inicial ≥15 kPa o,
- Rigidez hepática basal 10-15 kPa y uno de los siguientes: recuento de plaquetas <150x10e9/L, tamaño del bazo ≥13 cm, hígado nodular o circulación colateral en ecografía abdominal, GPVH >5 mmHg, endoscopia digestiva alta que muestra várices gastroesofágicas o biopsia hepática previa mostrando fibrosis puente o cirrosis.
- Indicación de inicio de tratamiento antiviral con nuevos fármacos orales.
- Voluntad de ingresar al estudio.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica debida a otra etiología diferente al VHC.
- Enfermedad terminal.
- Tratamiento con interferón.
- Medición de la rigidez del hígado < 10 kPa al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Tratamiento con nuevos antivirales orales para la infección por VHC, Fibroscan: elastografía de hígado y bazo
|
En pacientes cirróticos tratados con antivirales para la infección por VHC, se realizarán medidas repetidas de rigidez del hígado y el bazo con Fibroscan para predecir la presencia de hipertensión portal grave y clínicamente significativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de rigidez hepática durante el tratamiento y a los 6 meses de seguimiento en pacientes que alcanzan respuesta virológica sostenida (RVS).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio de rigidez del bazo durante el tratamiento y a los 6 meses de seguimiento en pacientes que alcanzan la RVS.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (resultado compuesto que incluye supervivencia libre de todas las causas de muerte, trasplante hepático, descompensación y/o aumento de >1 punto en la puntuación de Child Pugh).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Fibrosis
- Hipertensión
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .