Przejściowa elastografia w celu oceny włóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby HCV leczonych nowymi lekami przeciwwirusowymi (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Przydatność przejściowej elastografii w ocenie włóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby HCV leczonych wszystkimi nowymi doustnymi lekami przeciwwirusowymi
Celem tego badania jest ocena wpływu utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej na sztywność wątroby i śledziony u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby z kompensacją HCV leczonych wszystkimi nowymi doustnymi lekami przeciwwirusowymi w celu określenia czynników wpływających na zmianę sztywności i jej implikacji dla długoterminowego obserwacja terminowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe obejmujące kolejnych pacjentów (z początkowym pomiarem sztywności wątroby ≥10 kPa, którzy spełniają kryteria Baveno VI dla skompensowanej zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby), którzy rozpoczynają leczenie wszystkimi nowymi doustnymi lekami przeciwwirusowymi zgodnie z aktualnymi zaleceniami w Hiszpanii.
U wszystkich tych pacjentów oceniane będą następujące parametry:
- Wyjściowe pomiary sztywności wątroby i śledziony oraz CAP w momencie rozpoczęcia terapii, a następnie w trakcie leczenia w 4. i 12. tygodniu (koniec leczenia). Po zakończeniu terapii pomiary te zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
- Rutynowe testy laboratoryjne, w tym enzymy wątrobowe i miano wirusa, będą wykonywane na początku leczenia, 4 i 12 tygodni terapii oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
- USG wątroby będzie wykonywane co 6 miesięcy jako rutynowa procedura u pacjentów z marskością wątroby.
- Pacjenci, u których przed terapią wykryto żylaki przełyku, zostaną poddani ocenie endoskopowej górnego odcinka przełyku 12 miesięcy po zakończeniu terapii, jeśli osiągną SVR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat.
- Historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (definicja Baveno VI):
- Wyjściowa sztywność wątroby ≥15 kPa lub
- Wyjściowa sztywność wątroby 10-15 kPa i jedno z poniższych: liczba płytek <150x10e9/l, wielkość śledziony ≥13 cm, wątroba guzowata lub krążenie oboczne w USG jamy brzusznej, HVPG >5 mmHg, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazująca żylaki żołądkowo-przełykowe lub przebyta biopsja wątroby wykazujące zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby.
- Wskazania do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego nowymi lekami doustnymi.
- Chęć podjęcia studiów.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba wątroby spowodowana inną etiologią niż HCV.
- Nieuleczalna choroba.
- Leczenie interferonem.
- Pomiar sztywności wątroby < 10 kPa na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Leczenie nowymi doustnymi lekami przeciwwirusowymi w zakażeniu HCV, Fibroscan: elastografia wątroby i śledziony
|
U pacjentów z marskością wątroby, leczonych lekami przeciwwirusowymi z powodu zakażenia HCV, zostaną wykonane powtórne pomiary sztywności wątroby i śledziony za pomocą Fibroscan w celu przewidywania obecności klinicznie istotnego i ciężkiego nadciśnienia wrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sztywności wątroby w trakcie leczenia i po 6 miesiącach obserwacji u pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności śledziony w trakcie leczenia i po 6 miesiącach obserwacji u pacjentów, u których uzyskano SVR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (złożony wynik obejmujący przeżycie bez jakiejkolwiek przyczyny zgonu, przeszczepu wątroby, dekompensacji i/lub wzrostu >1 punktu w skali Child-Pugh).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Nadciśnienie, portal
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .