Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergående elastografi för att bedöma leverfibros och portalhypertoni hos HCV-cirrospatienter som behandlas med nya antivirala läkemedel (MJILT-C) (SPLEEN-C)

10 maj 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Användbarheten av transient elastografi för att bedöma leverfibros och portalhypertoni hos patienter med HCV-cirros som behandlats med alla nya orala antivirala läkemedel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ihållande virologiskt svar i lever- och mjältstelhet hos patienter med HCV-kompenserad avancerad kronisk leversjukdom som behandlats med nya orala antivirala läkemedel för att fastställa faktorer som är inblandade i stelhetsförändringar och dess implikationer för lång- terminsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv kohortstudie inklusive på varandra följande patienter (med baseline mätning av leverstelhet ≥10 kPa som uppfyller Baveno VI-kriterierna för kompenserad avancerad kronisk leversjukdom) som påbörjar behandling med nya orala antivirala läkemedel enligt gällande rekommendationer i Spanien.

Hos alla dessa patienter kommer följande parametrar att bedömas:

  • Baslinjestelhet i lever och mjälte och CAP-mätningar vid tidpunkten för behandlingsstart och sedan under behandling vecka 4 och vecka 12 (slutet av behandlingen). Efter avslutad behandling kommer dessa mätningar att upprepas efter 6 och 12 månaders uppföljning.
  • Rutinmässiga laboratorietester, inklusive leverenzymer och virusmängd, kommer att utföras vid baslinjen, 4 och 12 veckors behandling och 3 och 6 månader efter avslutad terapi enligt klinisk praxis.
  • Leverultraljud kommer att utföras var sjätte månad som en rutinprocedur hos patienter med levercirros.
  • Patienter som var kända för att ha esofagusvaricer före behandlingen kommer att bedömas med en övre endoskopi 12 månader efter avslutad behandling om de uppnår SVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 90 år.
  • Historik av kronisk hepatit C-infektion.

  • Kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (Baveno VI definition):

    • Baslinjeleverstelhet ≥15 kPa eller,
    • Baslinjeleverstelhet 10-15 kPa och något av följande: trombocytantal <150x10e9/L, mjältstorlek ≥13 cm, nodulär lever eller kollateral cirkulation vid abdominalt ultraljud, HVPG >5 mmHg, övre gastrointestinala endoskopi som visar gastroesofagi i levern visar överbryggande fibros eller cirros.
  • Indikation för att påbörja antiviral behandling med nya orala läkemedel.
  • Vilja att gå in i studien.
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom på grund av annan etiologi än HCV.
  • Dödlig sjukdom.
  • Behandling med interferon.
  • Leverstelhetsmätning < 10 kPa vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Behandling med nya orala antivirala läkemedel mot HCV-infektion, Fibroscan: Lever- och mjältelastografi
Enhet: Fibroscan: Elastografi av lever och mjälte
Hos cirrospatienter som behandlas med antivirala medel för HCV-infektion, kommer upprepade mätningar av lever- och mjältstelhet att utföras med Fibroscan för att förutsäga förekomsten av kliniskt signifikant och allvarlig portalhypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverstelhet förändras under behandling och efter 6 månaders uppföljning hos patienter som uppnår uthålligt virologiskt svar (SVR).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mjältens stelhet förändras under behandling och efter 6 månaders uppföljning hos patienter som uppnår SVR.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (sammansatt resultat inklusive överlevnad fri från alla dödsorsaker, levertransplantation, dekompensation och/eller ökning av >1 poäng i Child Pugh-poäng).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera