Elastografia transitória para avaliar fibrose hepática e hipertensão portal em pacientes cirróticos HCV tratados com novas drogas antivirais (SPLEEN-C) (SPLEEN-C)
10 de maio de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Utilidade da Elastografia Transitória na Avaliação da Fibrose Hepática e da Hipertensão Portal em Pacientes com Cirrose VHC Tratados com Novas Drogas Antivirais Orais
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da resposta virológica sustentada na rigidez do fígado e do baço em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada pelo VHC tratados com novos medicamentos antivirais totalmente orais, a fim de determinar os fatores implicados na alteração da rigidez e suas implicações para o longo prazo. acompanhamento de prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo incluindo pacientes consecutivos (com medida basal de rigidez hepática ≥10 kPa que atendem aos critérios de Baveno VI para doença hepática crônica avançada compensada) que iniciam o tratamento com todos os novos medicamentos antivirais orais seguindo as recomendações atuais na Espanha.
Em todos esses pacientes, os seguintes parâmetros serão avaliados:
- Rigidez hepática e baço basal e medidas de PAC no momento do início da terapia e depois, durante o tratamento na semana 4 e semana 12 (final do tratamento). Após o término da terapia, essas medidas serão repetidas aos 6 e 12 meses de seguimento.
- Testes laboratoriais de rotina, incluindo enzimas hepáticas e carga viral, serão realizados no início, 4 e 12 semanas de terapia e 3 e 6 meses após o término da terapia de acordo com a prática clínica padrão.
- A ultrassonografia hepática será realizada a cada 6 meses como procedimento de rotina em pacientes com cirrose hepática.
- Os pacientes que tinham varizes esofágicas conhecidas antes da terapia serão avaliados com endoscopia digestiva alta 12 meses após o término da terapia, se atingirem RVS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 90 anos.
- História de infecção crônica por hepatite C.
Doença hepática crônica avançada compensada (definição de Baveno VI):
- Rigidez hepática basal ≥15 kPa ou,
- Rigidez hepática basal 10-15 kPa e um dos seguintes: contagem de plaquetas <150x10e9/L, tamanho do baço ≥13 cm, fígado nodular ou circulação colateral na ultrassonografia abdominal, HVPG >5 mmHg, endoscopia digestiva alta mostrando varizes gastroesofágicas ou biópsia hepática anterior mostrando fibrose em ponte ou cirrose.
- Indicação para iniciar o tratamento antiviral com novas drogas orais.
- Vontade de entrar no estudo.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica por outra etiologia que não o HCV.
- Doença terminal.
- Tratamento com interferon.
- Medição da rigidez hepática < 10 kPa na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Tratamento com novos antivirais orais para infecção por HCV, Fibroscan: elastografia de fígado e baço
|
Em pacientes cirróticos tratados com antivirais para infecção por HCV, medidas repetidas de rigidez do fígado e baço com Fibroscan serão realizadas para prever a presença de hipertensão portal grave e clinicamente significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da rigidez hepática durante o tratamento e aos 6 meses de acompanhamento em pacientes que atingiram resposta virológica sustentada (SVR).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da rigidez esplênica durante o tratamento e aos 6 meses de acompanhamento em pacientes que atingem RVS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (resultado composto incluindo sobrevida livre de todas as causas de morte, transplante de fígado, descompensação e/ou aumento >1 ponto no escore de Child Pugh).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Joan Genescà Ferrer, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Fibrose
- Hipertensão
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Hipertensão Portal
Outros números de identificação do estudo
- SPLEEN-C (JOA-SOF-2015-01)
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