抗心律失常药导致 QT 间期延长的遗传学 (DOFEGEN)
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心研究，试图确定影响 QT 间期对多非利特或索他洛尔反应的遗传因素和其他因素。 本研究的目标之一是确定遗传学是否可以识别 QT 间期延长的遗传风险足够低的个体，以便门诊启动可能是可行的。 多非利特或索他洛尔的使用将完全由独立于基于标准临床护理的研究的临床工作人员决定。 本研究的研究组成部分仅包括额外采集血液用于遗传分析、采集 CRF 上的受试者数据以及作为常规临床护理的一部分进行的心电图副本。 MGH 将监督和协调这项研究。 其他可能参与的医院包括梅奥诊所、克利夫兰诊所和科罗拉多大学医院；将在每个这些中心寻求当地 IRB 的批准。 数据将由合作研究者/现场 PI 在每家医院收集，并根据 IRB 要求在当地存储。 用于基因分析的 CRF、ECG 和血液样本的副本将被转发给 MGH，该中心将作为协调和分析中心（以及招募中心）。 数据将在可能的情况下进行编码；然而，由于从某些数据类型（例如药物清单和心电图）中删除患者标识符不切实际，一些包含患者信息的数据将被传输并存储在 MGH。 Newton-Cheh 博士将担任总体研究 PI。
研究人员建议进行一项研究，以检查已知和探索潜在未知的 QT 反应遗传预测因子，这些基因预测因子是接受多非利特或索他洛尔作为常规临床护理的一部分而入院的患者。 任何因开始使用多非利特或索他洛尔而被纳入参与机构的患者都符合资格。 患者必须能够了解基因检测的风险，并愿意接受静脉穿刺采血进行基因分型。 排除标准包括无法提供知情同意。 研究人员的目标是在所有合作中心招募 1000 名研究参与者。
研究人员将根据计划入院接受多非利特或索他洛尔来确定患者，并在共同研究者对研究进行解释后询问患者是否参与研究，并获得知情同意。 研究人员将为每位患者填写一份数据收集表，其中包括联系信息、人口统计信息、临床信息、家族史和系谱，以及所有可用的心电图信息（描记、报告）。 然后患者将接受静脉穿刺，并采集两份 5mL 血样（试管）用于基因分型。 患者也将同意未来就分析所需的额外数据、信息或样本重新联系。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
- 电话号码：617-724-6158
- 邮箱：cnewtoncheh@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Farland, BS
- 电话号码：617-643-6328
- 邮箱：efarland@mgh.harvard.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Hospital
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接触：
- Michael Rosenberg, MD
- 邮箱：MICHAEL.A.ROSENBERG@UCDENVER.EDU
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
- 电话号码：617-643-7995
- 邮箱：cnewtoncheh@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 完全的
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Peter Nosewothy, MD
- 邮箱：Noseworthy.Peter@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Khaldoun Tarakji, MD,MPH
- 邮箱：TARAKJK@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出于临床目的，所有入院的患者都接受了燕尾式或索他洛尔启动。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法提供血液样本进行 DNA 检测（贫血、凝血病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多非利特患者
接受多非利特起始治疗的患者
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这是一项针对接受多非利特和/或索他洛尔作为常规临床护理一部分的患者的观察性研究。
接受这些药物中的任何一种的患者将与人群对照进行比较以进行遗传分析。
其他名称：
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索他洛尔患者
入院接受索他洛尔治疗的患者
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这是一项针对接受多非利特和/或索他洛尔作为常规临床护理一部分的患者的观察性研究。
接受这些药物中的任何一种的患者将与人群对照进行比较以进行遗传分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QT间期
大体时间：QT 间期将在索引住院期间获得的每个 ECG 上进行测量
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QT间期将在心电图上测量，并记录在病例报告表中
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QT 间期将在索引住院期间获得的每个 ECG 上进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物启动成功
大体时间：患者将在住院期间接受随访，平均为 3 天
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该结果将记录在病例报告表中
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患者将在住院期间接受随访，平均为 3 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Newton-Cheh, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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