Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik af QT-forlængelse med antiarytmika (DOFEGEN)

25. marts 2022 opdateret af: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
At vurdere fælles genetiske varianters evne til at forudsige lægemiddelinduceret QT-forlængelse hos patienter, der belastes med dofetilid eller sotalol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-center undersøgelse, der forsøger at identificere genetiske og andre faktorer, der påvirker QT interval respons på dofetilid eller sotalol. Et af målene med denne undersøgelse er at afgøre, om genetik kan identificere individer med lav nok genetisk risiko for QT-forlængelse til, at ambulant initiering kan være mulig. Anvendelsen af ​​dofetilid eller sotalol vil udelukkende blive bestemt af klinisk personale uafhængigt af forskningsstudiet baseret på standard klinisk behandling. Forskningskomponenterne i denne undersøgelse omfatter kun den yderligere indsamling af blod til genetisk analyse, indsamling af emnedata på en CRF og kopier af elektrokardiogrammer udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Denne undersøgelse vil blive overvåget og koordineret på MGH. Andre hospitaler, der kan deltage, omfatter Mayo Clinic, Cleveland Clinic og University of Colorado Hospital; lokal IRB-godkendelse vil blive søgt på hvert af disse centre. Data vil blive indsamlet på hvert enkelt hospital af co-investigators/site PI'er og opbevaret lokalt i henhold til IRB-krav. Kopier af CRF'er, EKG'er og blodprøver til genetisk analyse vil blive sendt til MGH, som vil fungere som et koordinerings- og analysecenter (såvel som et rekrutteringscenter). Data vil blive kodet, hvor det er muligt; Men på grund af det upraktiske i at fjerne patientidentifikatorer fra visse datatyper, såsom medicinlister og EKG'er, vil nogle data, der indeholder patientoplysninger, blive transporteret og opbevaret på MGH. Dr. Newton-Cheh vil fungere som overordnet studie-PI.

Efterforskerne foreslår at udføre et forskningsstudie for at undersøge kendte og udforske potentielt ukendte genetiske forudsigelser for QT-respons hos patienter, der indlægges for dofetilid- eller sotalolinitiering som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Enhver patient, der bliver indlagt i en deltagende institution med henblik på dofetilid- eller sotalol-initiering, vil være berettiget. Patienter skal være i stand til at forstå risiciene ved genetisk testning og være villige til at gennemgå en venepunktur til blodopsamling til genotypebestemmelse. Eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at give informeret samtykke. Efterforskerne har et mål om at tilmelde i alt 1000 studiedeltagere på tværs af alle samarbejdscentre.

Patienter vil blive identificeret af investigatorer baseret på planlagt indlæggelse for dofetilid eller sotalol initiering, og efter forklaring af undersøgelsen af ​​co-investigator, vil de blive spurgt om undersøgelsesdeltagelse, og informeret samtykke vil blive indhentet. Efterforskere vil udfylde en dataindsamlingsformular for hver patient, som vil omfatte kontaktoplysninger, demografiske oplysninger, kliniske oplysninger, familiehistorie og stamtavle og alle tilgængelige elektrokardiografioplysninger (sporinger, rapporter). Patienterne vil derefter gennemgå venepunktur, og to 5 ml blodprøver (rør) vil blive indsamlet til genotypebestemmelse. Patienter vil også få samtykke til fremtidig genkontakt om yderligere data, information eller prøver, der er nødvendige for analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt til svalehale- eller sotalolinitiering til kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til svalehale- eller sotalolinitiering til kliniske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at levere blodprøver til DNA-test (anæmi, koagulopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dofetilide patienter
Patienter indlagt til initiering af dofetilid
Medicin: Dofetilid og/eller sotalol
Dette er en observationsundersøgelse af patienter, der får Dofetilide og/eller sotalol som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Patienter, der modtager en af ​​disse medikamenter, vil blive sammenlignet med befolkningskontroller til genetisk analyse.
Andre navne:
  • Tikosyn
Sotalol patienter
Patienter indlagt til sotalol-initiering
Medicin: Dofetilid og/eller sotalol
Dette er en observationsundersøgelse af patienter, der får Dofetilide og/eller sotalol som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Patienter, der modtager en af ​​disse medikamenter, vil blive sammenlignet med befolkningskontroller til genetisk analyse.
Andre navne:
  • Tikosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT interval
Tidsramme: QT-intervaller vil blive målt på hvert EKG opnået under indeksindlæggelsen
QT-interval vil blive målt på elektrokardiogrammer og registreret i case-rapporten
QT-intervaller vil blive målt på hvert EKG opnået under indeksindlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lægemiddelinitiering
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i varigheden af ​​indlæggelsen, som i gennemsnit er 3 dage
Dette resultat vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet
Patienten vil blive fulgt i varigheden af ​​indlæggelsen, som i gennemsnit er 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Kliniske forsøg med Dofetilid og/eller sotalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner