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Genética de la prolongación del QT con antiarrítmicos (DOFEGEN)

25 de marzo de 2022 actualizado por: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Evaluar la capacidad de las variantes genéticas comunes en conjunto para predecir la prolongación del intervalo QT inducida por fármacos en pacientes que reciben dofetilida o sotalol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico que intenta identificar los factores genéticos y de otro tipo que influyen en la respuesta del intervalo QT a la dofetilida o al sotalol. Uno de los objetivos de este estudio es determinar si la genética podría identificar a las personas con un riesgo genético lo suficientemente bajo para la prolongación del intervalo QT como para que la iniciación ambulatoria sea factible. El uso de dofetilida o sotalol será determinado únicamente por el personal clínico independiente del estudio de investigación basado en la atención clínica estándar. Los componentes de investigación de este estudio incluyen solo la recolección adicional de sangre para el análisis genético, la recolección de datos del sujeto en un CRF y copias de electrocardiogramas realizados como parte de la atención clínica de rutina. Este estudio será supervisado y coordinado en MGH. Otros hospitales que pueden participar incluyen Mayo Clinic, Cleveland Clinic y University of Colorado Hospital; Se buscará la aprobación del IRB local en cada uno de estos centros. Los datos serán recopilados en cada hospital individual por co-investigadores/IP del sitio y almacenados localmente de acuerdo con los requisitos del IRB. Se enviarán copias de CRF, ECG y muestras de sangre para análisis genéticos al MGH, que servirá como centro de coordinación y análisis (así como centro de reclutamiento). Los datos se codificarán cuando sea posible; sin embargo, debido a la impracticabilidad de eliminar los identificadores de pacientes de ciertos tipos de datos, como listas de medicamentos y ECG, algunos datos que contienen información del paciente se transportarán y almacenarán en MGH. El Dr. Newton-Cheh servirá como IP general del estudio.

Los investigadores proponen realizar un estudio de investigación para examinar predictores genéticos conocidos y potencialmente desconocidos de la respuesta QT en pacientes ingresados ​​para recibir dofetilida o sotalol como parte de su atención clínica de rutina. Cualquier paciente que sea admitido en una institución participante con el fin de iniciar el tratamiento con dofetilida o sotalol será elegible. Los pacientes deben ser capaces de comprender los riesgos de las pruebas genéticas y estar dispuestos a someterse a una venopunción para la extracción de sangre para el genotipado. Los criterios de exclusión incluyen la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado. Los investigadores tienen el objetivo de inscribir un total de 1000 participantes en el estudio en todos los centros colaboradores.

Los investigadores identificarán a los pacientes en función de la admisión planificada para el inicio de dofetilida o sotalol, y luego de la explicación del estudio por parte del coinvestigador, se les preguntará sobre la participación en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Los investigadores completarán un formulario de recopilación de datos para cada paciente, que incluirá información de contacto, información demográfica, información clínica, antecedentes familiares y pedigrí, y toda la información electrocardiográfica disponible (trazados, informes). Luego, los pacientes se someterán a una venopunción y se recolectarán dos muestras de sangre (tubos) de 5 ml para la determinación del genotipo. Los pacientes también recibirán su consentimiento para volver a contactarlos en el futuro sobre datos adicionales, información o muestras necesarias para el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​para iniciación en cola de milano o sotalol con fines clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​para iniciación en cola de milano o sotalol con fines clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para proporcionar muestras de sangre para pruebas de ADN (anemia, coagulopatía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dofetilida
Pacientes ingresados ​​para inicio de dofetilida
Droga: Dofetilida y/o sotalol
Este es un estudio observacional de pacientes que reciben dofetilida y/o sotalol como parte de su atención clínica de rutina. Los pacientes que reciben cualquiera de estos medicamentos se compararán con controles de población para el análisis genético.
Otros nombres:
  • Tikosin
Pacientes con sotalol
Pacientes ingresados ​​para inicio de sotalol
Droga: Dofetilida y/o sotalol
Este es un estudio observacional de pacientes que reciben dofetilida y/o sotalol como parte de su atención clínica de rutina. Los pacientes que reciben cualquiera de estos medicamentos se compararán con controles de población para el análisis genético.
Otros nombres:
  • Tikosin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo QT
Periodo de tiempo: Los intervalos QT se medirán en cada ECG obtenido durante la hospitalización índice
El intervalo QT se medirá en electrocardiogramas y se registrará en el formulario de informe de caso.
Los intervalos QT se medirán en cada ECG obtenido durante la hospitalización índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación exitosa de drogas
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la duración de la hospitalización, que es en promedio de 3 días.
Este resultado se registrará en el formulario de informe de caso.
El paciente será seguido durante la duración de la hospitalización, que es en promedio de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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