항부정맥제를 사용한 QT 연장의 유전학 (DOFEGEN)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 dofetilide 또는 sotalol에 대한 QT 간격 반응에 영향을 미치는 유전적 및 기타 요인을 식별하기 위한 다기관 연구입니다. 이 연구의 목표 중 하나는 외래 환자 개시가 가능할 수 있는 QT 연장에 대한 유전적 위험이 충분히 낮은 개인을 유전학이 식별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 도페틸리드 또는 소탈롤 사용은 표준 임상 치료를 기반으로 하는 연구와 독립적으로 임상 직원이 단독으로 결정합니다. 이 연구의 연구 구성 요소에는 유전자 분석을 위한 추가 혈액 수집, CRF에 대한 대상 데이터 수집 및 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 심전도 사본만 포함됩니다. 이 연구는 MGH에서 감독 및 조정될 것입니다. 참여할 수 있는 다른 병원으로는 Mayo Clinic, Cleveland Clinic 및 University of Colorado Hospital이 있습니다. 각 센터에서 현지 IRB 승인을 받을 것입니다. 데이터는 공동 조사자/사이트 PI에 의해 각 개별 병원에서 수집되고 IRB 요구 사항에 따라 로컬에 저장됩니다. 유전자 분석을 위한 CRF, ECG 및 혈액 샘플의 사본은 조정 및 분석 센터(및 채용 센터) 역할을 하는 MGH로 전달됩니다. 가능한 경우 데이터가 인코딩됩니다. 그러나 약물 목록 및 ECG와 같은 특정 데이터 유형에서 환자 식별자를 제거하는 것은 비현실적이므로 환자 정보가 포함된 일부 데이터는 MGH에 전송 및 저장됩니다. Newton-Cheh 박사는 전반적인 연구 PI 역할을 할 것입니다.
조사관은 일상적인 임상 치료의 일환으로 도페틸리드 또는 소탈롤 시작을 위해 입원한 환자에서 QT 반응의 알려진 잠재적으로 알려지지 않은 유전적 예측 인자를 조사하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 도페틸리드 또는 소탈롤 시작을 목적으로 참여 기관에 입원한 모든 환자가 자격이 있습니다. 환자는 유전자 검사의 위험을 이해할 수 있어야 하며 유전형 분석을 위한 채혈을 위해 정맥 천자를 기꺼이 받을 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음이 포함됩니다. 조사관은 모든 협력 센터에서 총 1000명의 연구 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
환자는 도페틸리드 또는 소탈롤 개시를 위한 계획된 입원에 기초하여 조사관에 의해 식별될 것이며, 공동 조사자의 연구 설명에 따라 연구 참여에 대해 질문을 받고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 조사관은 연락처 정보, 인구통계학적 정보, 임상 정보, 가족력 및 혈통, 사용 가능한 모든 심전도 정보(추적, 보고서)를 포함하는 각 환자에 대한 데이터 수집 양식을 작성합니다. 그런 다음 환자는 정맥 천자를 받고 유전자형 분석을 위해 5mL 혈액 샘플(튜브) 2개를 수집합니다. 환자는 또한 분석에 필요한 추가 데이터, 정보 또는 샘플에 대한 향후 재연락에 동의합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
- 전화번호: 617-724-6158
- 이메일: cnewtoncheh@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Farland, BS
- 전화번호: 617-643-6328
- 이메일: efarland@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital
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연락하다:
- Michael Rosenberg, MD
- 이메일: MICHAEL.A.ROSENBERG@UCDENVER.EDU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
- 전화번호: 617-643-7995
- 이메일: cnewtoncheh@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Peter Nosewothy, MD
- 이메일: Noseworthy.Peter@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Khaldoun Tarakji, MD,MPH
- 이메일: TARAKJK@ccf.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 임상 목적으로 dovetailed 또는 sotalol 시작을 위해 입원했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- DNA 검사를 위한 혈액 샘플 제공 불가(빈혈, 응고병증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도페틸리드 환자
도페틸리드 개시를 위해 입원한 환자
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이것은 일상적인 임상 치료의 일부로 Dofetilide 및/또는 sotalol을 투여받은 환자에 대한 관찰 연구입니다.
이러한 약물 중 하나를 받는 환자는 유전자 분석을 위해 인구 통제와 비교됩니다.
다른 이름들:
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소탈롤 환자
소탈롤 시작을 위해 입원한 환자
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이것은 일상적인 임상 치료의 일부로 Dofetilide 및/또는 sotalol을 투여받은 환자에 대한 관찰 연구입니다.
이러한 약물 중 하나를 받는 환자는 유전자 분석을 위해 인구 통제와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격
기간: QT 간격은 인덱스 입원 중에 얻은 각 ECG에서 측정됩니다.
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QT 간격은 심전도에서 측정되고 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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QT 간격은 인덱스 입원 중에 얻은 각 ECG에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 약물 개시
기간: 평균 3일 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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이 결과는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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평균 3일 입원 기간 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P001851
- 5R01HL143070 (미국 NIH 보조금/계약)
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긴 QT 증후군에 대한 임상 시험
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University정지된