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Genetik der QT-Verlängerung mit Antiarrhythmika (DOFEGEN)

25. März 2022 aktualisiert von: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Bewertung der Fähigkeit gemeinsamer genetischer Varianten insgesamt, eine arzneimittelinduzierte QT-Verlängerung bei Patienten vorherzusagen, die mit Dofetilid oder Sotalol geladen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die versucht, genetische und andere Faktoren zu identifizieren, die die Reaktion des QT-Intervalls auf Dofetilid oder Sotalol beeinflussen. Eines der Ziele dieser Studie ist es festzustellen, ob die Genetik Personen identifizieren könnte, die ein so geringes genetisches Risiko für eine QT-Verlängerung aufweisen, dass eine ambulante Einleitung möglich wäre. Die Verwendung von Dofetilid oder Sotalol wird ausschließlich von klinischem Personal unabhängig von der Forschungsstudie auf der Grundlage der klinischen Standardversorgung festgelegt. Die Forschungskomponenten dieser Studie umfassen nur die zusätzliche Entnahme von Blut für die genetische Analyse, die Erfassung von Patientendaten zu einem CNI und Kopien von Elektrokardiogrammen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden. Diese Studie wird von MGH betreut und koordiniert. Andere Krankenhäuser, die teilnehmen können, sind die Mayo Clinic, die Cleveland Clinic und das University of Colorado Hospital; In jedem dieser Zentren wird eine lokale IRB-Zulassung eingeholt. Die Daten werden in jedem einzelnen Krankenhaus von Co-Ermittlern/Standort-PIs gesammelt und gemäß den IRB-Anforderungen lokal gespeichert. Kopien von CRFs, EKGs und Blutproben zur genetischen Analyse werden an MGH weitergeleitet, das als Koordinierungs- und Analysezentrum (sowie als Rekrutierungszentrum) dienen wird. Daten werden nach Möglichkeit verschlüsselt; Da es jedoch nicht praktikabel ist, Patientenkennungen aus bestimmten Datentypen wie Medikamentenlisten und EKGs zu entfernen, werden einige Daten mit Patienteninformationen transportiert und bei MGH gespeichert. Dr. Newton-Cheh wird als Gesamtstudien-PI fungieren.

Die Prüfärzte schlagen vor, eine Forschungsstudie durchzuführen, um bekannte und potenziell unbekannte genetische Prädiktoren der QT-Antwort bei Patienten zu untersuchen, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung für eine Einleitung mit Dofetilid oder Sotalol zugelassen werden. Jeder Patient, der in eine teilnehmende Einrichtung zum Zweck der Dofetilid- oder Sotalol-Initiation aufgenommen wird, ist förderfähig. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Risiken von Gentests zu verstehen, und bereit sein, sich einer Venenpunktion zur Blutentnahme zur Genotypisierung zu unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehört die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die Forscher haben das Ziel, insgesamt 1000 Studienteilnehmer in allen kooperierenden Zentren einzuschreiben.

Die Patienten werden von den Prüfärzten auf der Grundlage der geplanten Aufnahme für die Einleitung mit Dofetilid oder Sotalol identifiziert und nach Erläuterung der Studie durch den Co-Prüfarzt zur Teilnahme an der Studie befragt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Ermittler füllen für jeden Patienten ein Datenerfassungsformular aus, das Kontaktinformationen, demografische Informationen, klinische Informationen, Familienanamnese und Stammbaum sowie alle verfügbaren elektrokardiografischen Informationen (Aufzeichnungen, Berichte) enthält. Die Patienten werden dann einer Venenpunktion unterzogen, und es werden zwei 5-ml-Blutproben (Röhrchen) zur Genotypisierung entnommen. Die Patienten werden auch für eine zukünftige erneute Kontaktaufnahme in Bezug auf zusätzliche Daten, Informationen oder Proben, die für die Analyse benötigt werden, eingewilligt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zu klinischen Zwecken für eine Dovetail- oder Sotalol-Initiation zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zu klinischen Zwecken für eine Dovetail- oder Sotalol-Initiation zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Blutproben für DNA-Tests bereitzustellen (Anämie, Koagulopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dofetilid-Patienten
Patienten, die zur Einleitung von Dofetilid zugelassen wurden
Arzneimittel: Dofetilid und/oder Sotalol
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten, die Dofetilid und/oder Sotalol als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten. Patienten, die eines dieser Medikamente erhalten, werden zur genetischen Analyse mit Populationskontrollpersonen verglichen.
Andere Namen:
  • Tikosyn
Sotalol-Patienten
Patienten, die zur Einleitung mit Sotalol zugelassen wurden
Arzneimittel: Dofetilid und/oder Sotalol
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten, die Dofetilid und/oder Sotalol als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten. Patienten, die eines dieser Medikamente erhalten, werden zur genetischen Analyse mit Populationskontrollpersonen verglichen.
Andere Namen:
  • Tikosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Intervall
Zeitfenster: QT-Intervalle werden bei jedem während des Index-Krankenhausaufenthalts erhaltenen EKG gemessen
Das QT-Intervall wird auf Elektrokardiogrammen gemessen und im Fallberichtsformular aufgezeichnet
QT-Intervalle werden bei jedem während des Index-Krankenhausaufenthalts erhaltenen EKG gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Medikamenteneinstieg
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der im Durchschnitt 3 Tage beträgt, nachbeobachtet
Dieses Ergebnis wird im Fallberichtsformular festgehalten
Der Patient wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der im Durchschnitt 3 Tage beträgt, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom

Klinische Studien zur Dofetilid und/oder Sotalol

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