Genetyka wydłużenia odstępu QT w przypadku leków przeciwarytmicznych (DOFEGEN)

To badanie jest badaniem wieloośrodkowym, którego celem jest zidentyfikowanie czynników genetycznych i innych, które wpływają na odpowiedź odstępu QT na dofetylid lub sotalol. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy genetyka może identyfikować osoby z wystarczająco niskim ryzykiem genetycznym wydłużenia odstępu QT, aby inicjacja ambulatoryjna była wykonalna. Stosowanie dofetylidu lub sotalolu będzie określane wyłącznie przez personel kliniczny niezależny od badania naukowego opartego na standardowej opiece klinicznej. Komponenty badawcze tego badania obejmują jedynie dodatkowe pobranie krwi do analizy genetycznej, zebranie danych pacjenta na CRF i kopie elektrokardiogramów wykonanych w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badanie to będzie nadzorowane i koordynowane w MGH. Inne szpitale, które mogą uczestniczyć, to Mayo Clinic, Cleveland Clinic i University of Colorado Hospital; w każdym z tych ośrodków będzie wymagana lokalna zgoda IRB. Dane będą gromadzone w każdym szpitalu przez współbadaczy/indywidualnych PI i przechowywane lokalnie zgodnie z wymaganiami IRB. Kopie CRF, EKG i próbki krwi do analizy genetycznej zostaną przekazane do MGH, które będzie służyć jako centrum koordynujące i analityczne (a także centrum rekrutacyjne). W miarę możliwości dane będą kodowane; jednak ze względu na niepraktyczne usuwanie identyfikatorów pacjentów z niektórych typów danych, takich jak listy leków i EKG, niektóre dane zawierające informacje o pacjencie będą transportowane i przechowywane w MGH. Dr Newton-Cheh będzie pełnił funkcję głównego kierownika badania.

Badacze proponują przeprowadzenie badania w celu zbadania znanych i potencjalnie nieznanych predyktorów genetycznych odpowiedzi QT u pacjentów przyjmowanych do rozpoczęcia leczenia dofetylidem lub sotalolem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Kwalifikuje się każdy pacjent przyjęty do instytucji uczestniczącej w celu rozpoczęcia leczenia dofetylidem lub sotalolem. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć ryzyko związane z badaniami genetycznymi i być gotowi poddać się nakłuciu żyły w celu pobrania krwi w celu genotypowania. Kryteria wykluczenia obejmują niemożność wyrażenia świadomej zgody. Celem badaczy jest włączenie do badania łącznie 1000 uczestników we wszystkich współpracujących ośrodkach.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez badaczy na podstawie planowanego przyjęcia do rozpoczęcia leczenia dofetylidem lub sotalolem, a po wyjaśnieniu badania przez współbadacza zostaną zapytani o udział w badaniu i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badacze wypełnią formularz zbierania danych dla każdego pacjenta, który będzie zawierał dane kontaktowe, dane demograficzne, informacje kliniczne, historię rodziny i rodowód oraz wszystkie dostępne informacje elektrokardiograficzne (krzywe, raporty). Następnie pacjenci zostaną poddani nakłuciu żyły i zostaną pobrane dwie 5 ml próbki krwi (probówki) do genotypowania. Pacjenci otrzymają również zgodę na ponowny kontakt w przyszłości w sprawie dodatkowych danych, informacji lub próbek potrzebnych do analizy.