Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetik för QT-förlängning med antiarytmika (DOFEGEN)

25 mars 2022 uppdaterad av: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Att bedöma förmågan hos vanliga genetiska varianter i aggregat att förutsäga läkemedelsinducerad QT-förlängning hos patienter som laddas med dofetilid eller sotalol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenterstudie som försöker identifiera genetiska och andra faktorer som påverkar QT-intervallsvaret på dofetilid eller sotalol. Ett av målen med denna studie är att avgöra om genetik kan identifiera individer med tillräckligt låg genetisk risk för QT-förlängning för att det skulle vara möjligt att påbörja öppenvård. Användningen av dofetilid eller sotalol kommer enbart att bestämmas av klinisk personal oberoende av forskningsstudien baserad på klinisk standardvård. Forskningskomponenterna i denna studie inkluderar endast ytterligare insamling av blod för genetisk analys, insamling av försökspersondata på en CRF och kopior av elektrokardiogram utförda som en del av rutinmässig klinisk vård. Denna studie kommer att övervakas och koordineras vid MGH. Andra sjukhus som kan delta inkluderar Mayo Clinic, Cleveland Clinic och University of Colorado Hospital; lokalt IRB-godkännande kommer att sökas vid vart och ett av dessa centra. Data kommer att samlas in på varje enskilt sjukhus av medutredare/plats-PI:er och lagras lokalt enligt IRB-krav. Kopior av CRF, EKG och blodprover för genetisk analys kommer att vidarebefordras till MGH, som kommer att fungera som ett koordinerande och analyscenter (liksom ett rekryteringscenter). Data kommer att kodas där så är möjligt; Men på grund av det opraktiska i att ta bort patientidentifierare från vissa datatyper, såsom läkemedelslistor och EKG, kommer vissa data som innehåller patientinformation att transporteras och lagras på MGH. Dr. Newton-Cheh kommer att fungera som övergripande studie-PI.

Utredarna föreslår att genomföra en forskningsstudie för att undersöka kända och utforska potentiellt okända genetiska prediktorer för QT-svar hos patienter som tas in för dofetilid- eller sotalolinitiering som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Alla patienter som läggs in på en deltagande institution i syfte att påbörja dofetilid eller sotalol kommer att vara berättigade. Patienterna måste kunna förstå riskerna med genetisk testning och vara villiga att genomgå en venpunktion för blodinsamling för genotypning. Uteslutningskriterier inkluderar oförmåga att ge informerat samtycke. Utredarna har som mål att registrera totalt 1 000 studiedeltagare från alla samarbetscentra.

Patienterna kommer att identifieras av utredare baserat på planerad intagning för initiering av dofetilid eller sotalol, och efter förklaring av studien av medutredaren kommer de att tillfrågas om studiedeltagande och informerat samtycke kommer att erhållas. Utredarna kommer att fylla i ett datainsamlingsformulär för varje patient, som kommer att innehålla kontaktinformation, demografisk information, klinisk information, familjehistoria och stamtavla och all tillgänglig elektrokardiografiinformation (spårningar, rapporter). Patienterna kommer sedan att genomgå venpunktion och två 5 ml blodprover (rör) kommer att samlas in för genotypning. Patienter kommer också att godkännas för framtida återkontakt om ytterligare data, information eller prover som behövs för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter togs in för laxstjärts- eller sotalolinitiering för kliniska ändamål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter togs in för laxstjärts- eller sotalolinitiering för kliniska ändamål.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att ge blodprover för DNA-testning (anemi, koagulopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dofetilidpatienter
Patienter inlagda för initiering av dofetilid
Läkemedel: Dofetilid och/eller sotalol
Detta är en observationsstudie av patienter som får Dofetilide och/eller sotalol som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Patienter som får någon av dessa mediciner kommer att jämföras med populationskontroller för genetisk analys.
Andra namn:
  • Tikosyn
Sotalolpatienter
Patienter inlagda för sotalolinitiering
Läkemedel: Dofetilid och/eller sotalol
Detta är en observationsstudie av patienter som får Dofetilide och/eller sotalol som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Patienter som får någon av dessa mediciner kommer att jämföras med populationskontroller för genetisk analys.
Andra namn:
  • Tikosyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QT-intervall
Tidsram: QT-intervall kommer att mätas på varje EKG som erhålls under index sjukhusvistelsen
QT-intervallet kommer att mätas på elektrokardiogram och registreras i fallrapportformuläret
QT-intervall kommer att mätas på varje EKG som erhålls under index sjukhusvistelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad droginitiering
Tidsram: Patienten kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, vilket är i genomsnitt 3 dagar
Detta resultat kommer att registreras i fallrapportformuläret
Patienten kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, vilket är i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera