Genetikk av QT-forlengelse med antiarytmika (DOFEGEN)

Denne studien er en multisenterstudie som forsøker å identifisere genetiske og andre faktorer som påvirker QT-intervallresponsen på dofetilid eller sotalol. Et av målene med denne studien er å finne ut om genetikk kan identifisere individer med lav nok genetisk risiko for QT-forlengelse til at poliklinisk initiering kan være mulig. Dofetilid- eller sotalolbruken vil utelukkende bestemmes av klinisk personale uavhengig av forskningsstudien basert på standard klinisk behandling. Forskningskomponentene i denne studien inkluderer bare ekstra innsamling av blod for genetisk analyse, innsamling av emnedata på en CRF og kopier av elektrokardiogrammer utført som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne studien vil bli overvåket og koordinert ved MGH. Andre sykehus som kan delta inkluderer Mayo Clinic, Cleveland Clinic og University of Colorado Hospital; lokal IRB-godkjenning vil bli søkt ved hvert av disse sentrene. Data vil bli samlet inn ved hvert enkelt sykehus av medetterforskere/steds-PIer og lagret lokalt i henhold til IRB-krav. Kopier av CRF, EKG og blodprøver for genetisk analyse vil bli videresendt til MGH, som vil fungere som et koordinerings- og analysesenter (samt rekrutteringssenter). Data vil bli kodet der det er mulig; På grunn av det upraktiske med å fjerne pasientidentifikatorer fra visse datatyper, for eksempel medisinlister og EKG, vil imidlertid noen data som inneholder pasientinformasjon bli transportert og lagret på MGH. Dr. Newton-Cheh vil tjene som overordnet studie PI.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en forskningsstudie for å undersøke kjente og utforske potensielt ukjente genetiske prediktorer for QT-respons hos pasienter som blir innlagt for dofetilid- eller sotalol-initiering som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Enhver pasient som legges inn i en deltakende institusjon med det formål å initiere dofetilid eller sotalol vil være kvalifisert. Pasienter må kunne forstå risikoen ved genetisk testing, og være villige til å gjennomgå en venepunktur for blodprøvetaking for genotyping. Ekskluderingskriterier inkluderer manglende evne til å gi informert samtykke. Etterforskerne har et mål om å registrere totalt 1000 studiedeltakere på tvers av alle samarbeidende sentre.

Pasienter vil bli identifisert av etterforskere basert på planlagt innleggelse for initiering av dofetilid eller sotalol, og etter forklaring av studien av co-investigator, vil de bli spurt om studiedeltakelse og informert samtykke vil bli innhentet. Etterforskerne vil fylle ut et datainnsamlingsskjema for hver pasient, som vil inkludere kontaktinformasjon, demografisk informasjon, klinisk informasjon, familiehistorie og stamtavle, og all tilgjengelig elektrokardiografiinformasjon (sporinger, rapporter). Pasientene vil deretter gjennomgå venepunktur, og to 5 ml blodprøver (rør) vil bli samlet inn for genotyping. Pasienter vil også få samtykke til fremtidig ny kontakt om ytterligere data, informasjon eller prøver som er nødvendige for analyse.