Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetica van QT-verlenging met antiaritmica (DOFEGEN)

25 maart 2022 bijgewerkt door: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Om het vermogen van algemene genetische varianten in totaal te beoordelen om door geneesmiddelen geïnduceerde QT-verlenging te voorspellen bij patiënten die worden geladen met dofetilide of sotalol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-center studie die probeert genetische en andere factoren te identificeren die de QT-intervalrespons op dofetilide of sotalol beïnvloeden. Een van de doelen van deze studie is om te bepalen of genetica individuen kan identificeren met een laag genoeg genetisch risico op QT-verlenging dat poliklinische initiatie haalbaar zou kunnen zijn. Het gebruik van dofetilide of sotalol zal uitsluitend worden bepaald door klinisch personeel, onafhankelijk van de onderzoeksstudie op basis van standaard klinische zorg. De onderzoekscomponenten van deze studie omvatten alleen de aanvullende verzameling van bloed voor genetische analyse, verzameling van patiëntgegevens op een CRF en kopieën van elektrocardiogrammen die worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg. Deze studie zal worden begeleid en gecoördineerd door MGH. Andere ziekenhuizen die kunnen deelnemen zijn Mayo Clinic, Cleveland Clinic en University of Colorado Hospital; in elk van deze centra zal lokale IRB-goedkeuring worden gevraagd. Gegevens zullen in elk individueel ziekenhuis worden verzameld door mede-onderzoekers/locatie-PI's en lokaal worden opgeslagen volgens de IRB-vereisten. Kopieën van CRF's, ECG's en bloedmonsters voor genetische analyse zullen worden doorgestuurd naar MGH, dat zal dienen als een coördinatie- en analysecentrum (evenals een wervingscentrum). Gegevens worden waar mogelijk gecodeerd; Omdat het echter onpraktisch is om patiënt-ID's te verwijderen uit bepaalde gegevenstypen, zoals medicatielijsten en ECG's, zullen sommige gegevens met patiëntinformatie worden getransporteerd en opgeslagen bij MGH. Dr. Newton-Cheh zal dienen als algemene PI van de studie.

De onderzoekers stellen voor een onderzoeksstudie uit te voeren om bekende en mogelijk onbekende genetische voorspellers van QT-respons te onderzoeken bij patiënten die worden opgenomen voor dofetilide- of sotalol-initiatie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Elke patiënt die in een deelnemende instelling wordt opgenomen met het doel om met dofetilide of sotalol te beginnen, komt in aanmerking. Patiënten moeten de risico's van genetische tests kunnen begrijpen en bereid zijn een aderpunctie te ondergaan voor bloedafname voor genotypering. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. De onderzoekers hebben als doel om in totaal 1000 studiedeelnemers in alle samenwerkende centra in te schrijven.

Patiënten zullen door onderzoekers worden geïdentificeerd op basis van geplande opname voor dofetilide- of sotalol-initiatie, en na uitleg van het onderzoek door de mede-onderzoeker zal worden gevraagd naar deelname aan het onderzoek en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Onderzoekers zullen voor elke patiënt een gegevensverzamelingsformulier invullen, met daarin contactgegevens, demografische informatie, klinische informatie, familiegeschiedenis en stamboom, en alle beschikbare elektrocardiografische informatie (tracings, rapporten). Patiënten ondergaan vervolgens een venapunctie en er worden twee bloedmonsters (buisjes) van 5 ml verzameld voor genotypering. Patiënten zullen ook toestemming krijgen voor toekomstig opnieuw contact over aanvullende gegevens, informatie of monsters die nodig zijn voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen voor zwaluwstaart- of sotalol-initiatie voor klinische doeleinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen voor zwaluwstaart- of sotalol-initiatie voor klinische doeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om bloedmonsters te verstrekken voor DNA-testen (bloedarmoede, coagulopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dofetilide patiënten
Patiënten opgenomen voor start dofetilide
Geneesmiddel: Dofetilide en/of sotalol
Dit is een observationele studie van patiënten die Dofetilide en/of sotalol kregen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Patiënten die een van deze medicijnen krijgen, zullen worden vergeleken met populatiecontroles voor genetische analyse.
Andere namen:
  • Tikosyn
Sotalol-patiënten
Patiënten opgenomen voor initiatie met sotalol
Geneesmiddel: Dofetilide en/of sotalol
Dit is een observationele studie van patiënten die Dofetilide en/of sotalol kregen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Patiënten die een van deze medicijnen krijgen, zullen worden vergeleken met populatiecontroles voor genetische analyse.
Andere namen:
  • Tikosyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-interval
Tijdsspanne: QT-intervallen worden gemeten op elk ECG dat wordt verkregen tijdens de indexhospitaalopname
Het QT-interval wordt gemeten op elektrocardiogrammen en vastgelegd in het casusrapportformulier
QT-intervallen worden gemeten op elk ECG dat wordt verkregen tijdens de indexhospitaalopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle introductie van medicijnen
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende de ziekenhuisopname, die gemiddeld 3 dagen is, gevolgd
Deze uitkomst wordt vastgelegd in het casusrapportageformulier
De patiënt wordt gedurende de ziekenhuisopname, die gemiddeld 3 dagen is, gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lang QT-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren