Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QT-megnyúlás genetikája antiarrhythmiás szerekkel (DOFEGEN)

2022. március 25. frissítette: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Annak felmérése, hogy a közös genetikai variánsok összességében képesek-e előre jelezni a gyógyszer okozta QT-megnyúlást dofetiliddel vagy szotalollal terhelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amely megpróbálja azonosítani a genetikai és egyéb tényezőket, amelyek befolyásolják a dofetilidre vagy szotalolra adott QT-intervallum-választ. Ennek a tanulmánynak az egyik célja annak meghatározása, hogy a genetika képes-e azonosítani azokat az egyéneket, akiknél kellően alacsony a genetikai kockázat a QT-megnyúlás szempontjából ahhoz, hogy a járóbeteg-kezdeményezés megvalósítható legyen. A dofetilid vagy szotalol alkalmazását kizárólag a klinikai személyzet határozza meg, függetlenül a standard klinikai ellátáson alapuló kutatási vizsgálattól. Ennek a tanulmánynak a kutatási összetevői csak a genetikai elemzéshez szükséges kiegészítő vérgyűjtést, a CRF-re vonatkozó alanyi adatok gyűjtését és a rutin klinikai ellátás részeként végzett elektrokardiogram másolatait tartalmazzák. Ezt a tanulmányt az MGH felügyeli és koordinálja. Egyéb kórházak, amelyek részt vehetnek: Mayo Clinic, Cleveland Clinic és University of Colorado Hospital; helyi IRB jóváhagyást kell kérni minden ilyen központban. Az adatokat minden egyes kórházban társkutatók/telephelyi PI-k gyűjtik össze, és az IRB követelményeknek megfelelően helyben tárolják. A genetikai elemzéshez szükséges CRF-ek, EKG-k és vérminták másolatait továbbítják az MGH-nak, amely koordinációs és elemző központként (valamint toborzóközpontként) fog szolgálni. Az adatokat lehetőség szerint kódolni kell; azonban a betegazonosítók bizonyos adattípusokból, például gyógyszerlistákból és EKG-kből való eltávolításának nem célszerűsége miatt egyes beteginformációkat tartalmazó adatokat az MGH szállít és tárol. Dr. Newton-Cheh a teljes vizsgálat PI feladata lesz.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek kutatási vizsgálatot a QT-válasz ismert genetikai előrejelzőinek vizsgálatára és feltárására azoknál a betegeknél, akiket dofetilid vagy szotalol-kezelés megkezdésére fogadnak be rutin klinikai ellátásuk részeként. Minden olyan beteg jogosult, aki dofetilid vagy szotalol kezelés céljából bekerül valamelyik részt vevő intézménybe. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a genetikai teszteléssel járó kockázatokat, és hajlandónak kell lenniük vénapunkcióra a genotipizáláshoz szükséges vérvétel céljából. A kizárási kritériumok közé tartozik a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége. A vizsgálók célja összesen 1000 vizsgálati résztvevő felvétele az összes együttműködő központba.

A betegeket a vizsgálók azonosítják a dofetilid vagy szotalol-kezdeményezés tervezett felvétele alapján, majd a vizsgálat társvizsgálójának magyarázatát követően megkérdezik a vizsgálatban való részvételről, és tájékozott beleegyezést kapnak. A kivizsgálók minden egyes betegről kitöltenek egy adatgyűjtési űrlapot, amely tartalmazza a kapcsolattartási adatokat, a demográfiai adatokat, a klinikai információkat, a családtörténetet és a törzskönyvet, valamint az összes elérhető elektrokardiográfiás információt (nyomkövetések, jelentések). Ezután a betegeket vénapunkciónak vetik alá, és két 5 ml-es vérmintát (csövet) vesznek a genotipizáláshoz. A betegek hozzájárulását is kapják ahhoz, hogy a jövőben újra kapcsolatba léphessenek az elemzéshez szükséges további adatokkal, információkkal vagy mintákkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Befejezve
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit klinikai célból fecskefarkú vagy szotalolos kezeléssel vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, akit klinikai célból fecskefarkú vagy szotalolos kezeléssel vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Nem lehet vérmintát adni DNS-vizsgálathoz (vérszegénység, koagulopátia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dofetilid betegek
Dofetilid-kezelés megkezdésére felvett betegek
Drog: Dofetilid és/vagy szotalol
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik rutin klinikai ellátásuk részeként Dofetilidet és/vagy szotalolt kaptak. A fenti gyógyszerek bármelyikét kapó betegeket összehasonlítják a populációs kontrollokkal a genetikai elemzés céljából.
Más nevek:
  • Tikosyn
Szotalol betegek
A szotalol-kezelés megkezdésére felvett betegek
Drog: Dofetilid és/vagy szotalol
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik rutin klinikai ellátásuk részeként Dofetilidet és/vagy szotalolt kaptak. A fenti gyógyszerek bármelyikét kapó betegeket összehasonlítják a populációs kontrollokkal a genetikai elemzés céljából.
Más nevek:
  • Tikosyn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QT intervallum
Időkeret: A QT-intervallumokat minden EKG-n megmérik, amelyet az index-hospitálás során kapott
A QT-intervallumot elektrokardiogramon mérik, és rögzítik az esetjelentés űrlapon
A QT-intervallumokat minden EKG-n megmérik, amelyet az index-hospitálás során kapott

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres gyógyszerbeadás
Időkeret: A beteget a kórházi kezelés időtartama alatt követik, ami átlagosan 3 nap
Ezt az eredményt az esetjelentés űrlapon rögzítjük
A beteget a kórházi kezelés időtartama alatt követik, ami átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel