Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QT-ajan pidentämisen genetiikka rytmihäiriölääkkeillä (DOFEGEN)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Arvioida yhteisten geneettisten muunnelmien kykyä ennustaa lääkkeiden aiheuttamaa QT-ajan pitenemistä potilailla, jotka saavat dofetilidia tai sotalolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa pyritään tunnistamaan geneettisiä ja muita tekijöitä, jotka vaikuttavat QT-ajan vasteeseen dofetilidille tai sotalolille. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on selvittää, voisiko genetiikka tunnistaa yksilöitä, joilla on riittävän pieni geneettinen riski QT-ajan pidentymiselle, jotta avohoidon aloittaminen voisi olla mahdollista. Dofetilidin tai sotalolin käytön päättää yksinomaan kliininen henkilökunta, joka on riippumaton tavanomaiseen kliiniseen hoitoon perustuvasta tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen tutkimuskomponentteja ovat vain lisäveren kerääminen geneettistä analyysiä varten, tutkimushenkilötietojen kerääminen CRF:stä ja kopiot osana rutiininomaista kliinistä hoitoa suoritetuista EKG-tutkimuksista. Tätä tutkimusta valvoo ja koordinoi MGH. Muita sairaaloita, jotka voivat osallistua, ovat Mayo Clinic, Cleveland Clinic ja University of Colorado Hospital; paikallinen IRB-hyväksyntä haetaan kustakin näistä keskuksista. Apututkijat/paikan PI:t keräävät tiedot kussakin yksittäisessä sairaalassa, ja ne tallennetaan paikallisesti IRB-vaatimusten mukaisesti. Kopiot CRF:istä, EKG:istä ja verinäytteistä geneettistä analyysiä varten välitetään MGH:lle, joka toimii koordinointi- ja analyysikeskuksena (sekä rekrytointikeskuksena). Tiedot koodataan mahdollisuuksien mukaan; Kuitenkin, koska potilastunnisteiden poistaminen tietyistä tietotyypeistä, kuten lääkeluetteloista ja EKG:istä, on epäkäytännöllistä, osa potilastietoja sisältävistä tiedoista siirretään ja tallennetaan MGH:lle. Tohtori Newton-Cheh toimii tutkimuksen kokonaispäällikkönä.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa tutkitaan tunnettuja ja mahdollisesti tuntemattomia QT-vasteen geneettisiä ennustajia potilailla, jotka otetaan dofetilidi- tai sotalolihoitoon osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Kaikki potilaat, jotka otetaan osallistuvaan laitokseen dofetilidi- tai sotalolihoitoa varten, ovat kelvollisia. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään geneettisen testauksen riskit ja oltava valmiita suorittamaan laskimopunktio veren keräämistä varten genotyypin määritystä varten. Poissulkemiskriteereihin kuuluu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Tutkijoiden tavoitteena on rekisteröidä yhteensä 1000 tutkimukseen osallistujaa kaikista yhteistyökeskuksista.

Tutkijat tunnistavat potilaat suunnitellun dofetilidin tai sotalolin aloittamisen perusteella, ja apututkijan selvityksen jälkeen heiltä kysytään osallistumisesta tutkimukseen ja hankitaan tietoinen suostumus. Tutkijat täyttävät jokaisesta potilaasta tiedonkeruulomakkeen, joka sisältää yhteystiedot, demografiset tiedot, kliiniset tiedot, sukuhistorian ja sukutaulun sekä kaikki saatavilla olevat elektrokardiografiatiedot (jäljitykset, raportit). Potilaille tehdään sitten laskimopunktio ja kaksi 5 ml:n verinäytettä (putkia) otetaan genotyypin määritystä varten. Potilaille annetaan myös suostumus myöhempään yhteydenottoon analyysiin tarvittavien lisätietojen, tietojen tai näytteiden osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Valmis
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on otettu hoitoon kliinisiä tarkoituksia varten sovitettuun tai sotalolihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on otettu hoitoon kliinisiä tarkoituksia varten sovitettuun tai sotalolihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys toimittaa verinäytteitä DNA-testausta varten (anemia, koagulopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dofetilidipotilaat
Potilaat on otettu dofetilidihoidon aloittamiseen
Lääke: Dofetilidi ja/tai sotaloli
Tämä on havaintotutkimus potilaista, jotka saavat dofetilidia ja/tai sotalolia osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan. Potilaita, jotka saavat jompaakumpaa näistä lääkkeistä, verrataan populaatiokontrolliin geneettistä analyysiä varten.
Muut nimet:
  • Tikosyn
Sotalolipotilaat
Potilaat otetaan sotalolihoitoon
Lääke: Dofetilidi ja/tai sotaloli
Tämä on havaintotutkimus potilaista, jotka saavat dofetilidia ja/tai sotalolia osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan. Potilaita, jotka saavat jompaakumpaa näistä lääkkeistä, verrataan populaatiokontrolliin geneettistä analyysiä varten.
Muut nimet:
  • Tikosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-aika
Aikaikkuna: QT-aika mitataan jokaisessa indeksisairaalahoidon aikana saadussa EKG:ssä
QT-aika mitataan EKG:ssa ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen
QT-aika mitataan jokaisessa indeksisairaalahoidon aikana saadussa EKG:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut lääkehoidon aloitus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 päivää
Tämä tulos kirjataan tapausraporttilomakkeeseen
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa