Genetika prodloužení QT s antiarytmiky (DOFEGEN)

Tato studie je multicentrickou studií, která se pokouší identifikovat genetické a další faktory, které ovlivňují odpověď QT intervalu na dofetilid nebo sotalol. Jedním z cílů této studie je zjistit, zda by genetika mohla identifikovat jedince s dostatečně nízkým genetickým rizikem prodloužení QT intervalu, aby bylo možné zahájit ambulantní léčbu. Použití dofetilidu nebo sotalolu bude určeno výhradně klinickým personálem nezávislým na výzkumné studii založené na standardní klinické péči. Výzkumné složky této studie zahrnují pouze dodatečný odběr krve pro genetickou analýzu, sběr údajů o subjektech na CRF a kopie elektrokardiogramů provedených v rámci běžné klinické péče. Na tuto studii bude dohlížet a koordinovat ji MGH. Mezi další nemocnice, které se mohou zúčastnit, patří Mayo Clinic, Cleveland Clinic a University of Colorado Hospital; v každém z těchto center bude požadováno místní schválení IRB. Data budou shromažďována v každé jednotlivé nemocnici spoluřešiteli/místními PI a uložena lokálně podle požadavků IRB. Kopie CRF, EKG a krevních vzorků pro genetickou analýzu budou předány MGH, který bude sloužit jako koordinační a analytické centrum (stejně jako náborové centrum). Data budou zakódována, kde to bude možné; vzhledem k nepraktickosti odstraňování identifikátorů pacientů z určitých typů dat, jako jsou seznamy léků a EKG, však budou některá data obsahující informace o pacientech přenesena a uložena v MGH. Dr. Newton-Cheh bude sloužit jako celkový PI studie.

Vyšetřovatelé navrhují provést výzkumnou studii s cílem prozkoumat známé a prozkoumat potenciálně neznámé genetické prediktory QT odpovědi u pacientů přijatých k zahájení léčby dofetilidem nebo sotalolem jako součást jejich rutinní klinické péče. Každý pacient přijatý do zúčastněné instituce za účelem zahájení léčby dofetilidem nebo sotalolem bude způsobilý. Pacienti musí být schopni porozumět rizikům genetického testování a být ochotni podstoupit venepunkci pro odběr krve pro genotypizaci. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Vyšetřovatelé mají za cíl zapsat celkem 1000 účastníků studie napříč všemi spolupracujícími centry.

Pacienti budou identifikováni zkoušejícími na základě plánovaného přijetí k zahájení léčby dofetilidem nebo sotalolem a po vysvětlení studie spoluřešitelem budou dotázáni na účast ve studii a bude získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé vyplní formulář pro sběr dat pro každého pacienta, který bude obsahovat kontaktní informace, demografické informace, klinické informace, rodinnou anamnézu a rodokmen a všechny dostupné elektrokardiografické informace (trasování, zprávy). Pacienti pak podstoupí venepunkci a dva 5ml krevní vzorky (zkumavky) budou odebrány pro genotypizaci. Pacienti budou také souhlasit s budoucím opětovným kontaktováním ohledně dalších údajů, informací nebo vzorků potřebných k analýze.