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Genética do prolongamento do intervalo QT com antiarrítmicos (DOFEGEN)

25 de março de 2022 atualizado por: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Avaliar a capacidade de variantes genéticas comuns em conjunto para prever o prolongamento do intervalo QT induzido por drogas em pacientes recebendo dofetilide ou sotalol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico que tenta identificar fatores genéticos e outros que influenciam a resposta do intervalo QT ao dofetilide ou sotalol. Um dos objetivos deste estudo é determinar se a genética pode identificar indivíduos com risco genético baixo o suficiente para prolongamento do intervalo QT para que o início ambulatorial possa ser viável. O uso de dofetilide ou sotalol será determinado exclusivamente pela equipe clínica independente do estudo de pesquisa com base no atendimento clínico padrão. Os componentes de pesquisa deste estudo incluem apenas a coleta adicional de sangue para análise genética, coleta de dados do paciente em um CRF e cópias de eletrocardiogramas realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina. Este estudo será supervisionado e coordenado no MGH. Outros hospitais que podem participar incluem Mayo Clinic, Cleveland Clinic e University of Colorado Hospital; a aprovação local do IRB será buscada em cada um desses centros. Os dados serão coletados em cada hospital individual por co-investigadores/PIs do local e armazenados localmente de acordo com os requisitos do IRB. Cópias de CRFs, ECGs e amostras de sangue para análise genética serão encaminhadas ao MGH, que servirá como centro de coordenação e análise (além de centro de recrutamento). Os dados serão codificados sempre que possível; no entanto, devido à inviabilidade de remover identificadores de pacientes de certos tipos de dados, como listas de medicamentos e ECGs, alguns dados contendo informações do paciente serão transportados e armazenados no MGH. O Dr. Newton-Cheh servirá como PI geral do estudo.

Os investigadores propõem realizar um estudo de pesquisa para examinar conhecidos e explorar preditores genéticos potencialmente desconhecidos da resposta QT em pacientes internados para iniciação de dofetilide ou sotalol como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Qualquer paciente internado em uma instituição participante para fins de iniciação de dofetilide ou sotalol será elegível. Os pacientes devem ser capazes de entender os riscos do teste genético e estar dispostos a se submeter a uma punção venosa para coleta de sangue para genotipagem. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de fornecer consentimento informado. Os investigadores têm como meta inscrever um total de 1.000 participantes do estudo em todos os centros colaboradores.

Os pacientes serão identificados pelos investigadores com base na admissão planejada para o início do dofetilide ou sotalol e, após a explicação do estudo pelo coinvestigador, serão questionados sobre a participação no estudo e o consentimento informado será obtido. Os investigadores preencherão um formulário de coleta de dados para cada paciente, que incluirá informações de contato, informações demográficas, informações clínicas, histórico familiar e pedigree e todas as informações eletrocardiográficas disponíveis (traçados, relatórios). Os pacientes serão então submetidos a punção venosa, e duas amostras de sangue de 5mL (tubos) serão coletadas para genotipagem. Os pacientes também serão consentidos para futuro novo contato sobre dados adicionais, informações ou amostras necessárias para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitidos para iniciação combinada ou sotalol para fins clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes admitidos para iniciação combinada ou sotalol para fins clínicos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de fornecer amostras de sangue para teste de DNA (anemia, coagulopatia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com dofetilida
Pacientes admitidos para iniciação de dofetilida
Medicamento: Dofetilida e/ou sotalol
Este é um estudo observacional de pacientes recebendo dofetilida e/ou sotalol como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Os pacientes que recebem qualquer um desses medicamentos serão comparados com controles populacionais para análise genética.
Outros nomes:
  • Tikosyn
Pacientes com sotalol
Pacientes admitidos para iniciação de sotalol
Medicamento: Dofetilida e/ou sotalol
Este é um estudo observacional de pacientes recebendo dofetilida e/ou sotalol como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Os pacientes que recebem qualquer um desses medicamentos serão comparados com controles populacionais para análise genética.
Outros nomes:
  • Tikosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT
Prazo: Os intervalos QT serão medidos em cada ECG obtido durante a hospitalização índice
O intervalo QT será medido em eletrocardiogramas e registrado no formulário de relato de caso
Os intervalos QT serão medidos em cada ECG obtido durante a hospitalização índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação medicamentosa bem-sucedida
Prazo: O paciente será acompanhado durante toda a internação, que é em média 3 dias
Este resultado será registrado no formulário de relato de caso
O paciente será acompanhado durante toda a internação, que é em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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