非动脉炎性前部缺血性视神经病变类固醇和氧气疗法与安慰剂疗法的结果 (NAION)
2015年5月8日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
大剂量类固醇和常压氧疗对近期发作的非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的影响；随机临床试验
包括在发病后 14 天内被诊断患有 NAION 的患者。
患者被随机分为 3 组。
第 1 组或对照组由 30 名患者组成，他们接受装满糖的凝胶状胶囊作为安慰剂。
第 2 组或类固醇包括 30 名接受甲泼尼龙（Solu-Medrol，Pharmacia Pharmaceutical Company，比利时）500 mg，每天两次，持续 3 天的患者，随后连续 2 周口服泼尼松龙 1mg/kg/天。
第 3 组中的 30 名患者或氧气接受 100% 常压氧气，面罩坐姿，以每分钟 5 升的流速持续 1 小时，每天两次，持续两周 在治疗后 1 个月和 6 个月时评估功能和结构结果.
最佳矫正视力是主要结果指标，视野测试的平均偏差指数和视盘周围视网膜神经纤维层厚度是次要结果指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tahran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
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接触：
- mohammad pakravan
- 电话号码：009822591616
- 邮箱：labbafi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近期（2 周内）非动脉炎性缺血性视神经病变患者
排除标准：
- 存在青光眼或任何其他可能影响视力和视野的眼部、神经系统或全身性疾病；实验室评估结果异常，包括红细胞沉降率异常升高和血清 C 反应蛋白阳性；
- 既往眼科手术史；
- 任何类型的 NAION 既往治疗史；
- 全身性疾病，如糖尿病和控制不佳的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：处方安慰剂
对照组由 30 名患者组成，他们接受装满糖的凝胶状胶囊作为安慰剂
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装满糖的凝胶状胶囊作为安慰剂
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有源比较器：处方静脉注射甲泼尼龙
第 2 组或类固醇由 30 名接受甲基强的松龙（Solu-Medrol，Pharmacia Pharmaceutical Company，比利时）的患者组成，每天两次 500 毫克，持续 3 天，然后连续 2 周口服强的松龙 1 毫克/千克/天
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静脉注射甲基强的松龙（Solu-Medrol，Pharmacia Pharmaceutical Company，比利时）500 mg，每天两次，持续 3 天，然后连续 2 周口服强的松龙 1 mg/kg/天（Prednisolone Fort；Sina Daroo，伊朗）
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有源比较器：带面罩的处方常压氧气
第 3 组的 30 名患者或氧气接受 100% 常压氧气，面罩处于坐位，流量为每分钟 5 升，持续 1 小时，每天两次，持续两周
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100% 常压氧气，带面罩，坐姿，流速为每分钟 5 升，持续 1 小时，每天两次，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Snellen 图表的最佳矫正视力
大体时间：直到 6 个月
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斯内伦图
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直到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Humphrey 视野分析仪的视野平均偏差指数
大体时间：直到 6 个月
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Humphrey 视野分析仪（HFA；750 型；Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, California, USA）
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直到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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