Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av steroid- och syreterapi kontra placeboterapi vid icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION)

8 maj 2015 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten av högdossteroid- och normobarisk syrgasterapi på nyligen insatt icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION); en randomiserad klinisk prövning

Patienter med diagnosen NAION inom 14 dagar efter debut inkluderades. Patienterna randomiserades i 3 grupper. Grupp 1 eller kontroll bestod av 30 patienter som fick gelatinösa kapslar fyllda med socker som placebo. Grupp 2 eller steroid bestod av 30 patienter som fick metylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg två gånger om dagen under 3 dagar följt av 2 veckors oral prednisolon 1 mg/kg/dag. Trettio patienter i grupp 3 eller syrgas fick 100 % normobariskt syrgas med ansiktsmask i sittande läge, med en flödeshastighet på 5 liter per minut i 1 timme två gånger om dagen i två veckor. Funktionella och strukturella resultat utvärderades 1 och 6 månader efter behandling . Bäst korrigerad synskärpa var det huvudsakliga utfallsmåttet, och medelavvikelseindex för synfältstest och tjockleken på skikttjockleken på näthinnenervfiber var sekundära utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen debut (inom 2 veckor) av icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av glaukom eller någon annan okulär, neurologisk eller systemisk sjukdom som kan påverka synskärpan och synfältet; onormala resultat i laboratoriebedömningar, inklusive en onormalt förhöjd erytrocytsedimentationshastighet och positivt serum C-reaktivt protein;
  • en historia av tidigare ögonkirurgi;
  • en historia av tidigare behandling av någon typ för NAION;
  • systemiskt tillstånd som diabetes mellitus och dåligt kontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: receptbelagd placebo
kontrollgruppen bestod av 30 patienter som fick gelatinösa kapslar fyllda med socker som placebo
Läkemedel: placebo
gelatinösa kapslar fyllda med socker som placebo
Aktiv komparator: recept Intravenöst metylprednisolon
Grupp 2 eller steroid bestod av 30 patienter som fick metylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg två gånger om dagen i 3 dagar följt av 2 veckors oral prednisolon 1 mg/kg/dag
Läkemedel: Intravenös metylprednisolon
Intravenös metylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg två gånger om dagen i 3 dagar följt av 2 veckors oral prednisolon 1 mg/kg/dag (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Iran
Aktiv komparator: receptbelagt normobariskt syre med ansiktsmask
Trettio patienter i grupp 3 eller syrgas fick 100 % normobariskt syrgas med ansiktsmask i sittande läge, med en flödeshastighet på 5 liter per minut i 1 timme två gånger om dagen i två veckor
Läkemedel: normobariskt syre med ansiktsmask
normobaric oxygen100% med ansiktsmask i sittande läge, med en flödeshastighet på 5 liter per minut i 1 timme två gånger om dagen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa med hjälp av Snellen-diagram
Tidsram: till 6 månader
Snellen diagram
till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältets medelavvikelseindex med Humphrey Visual Field Analyzer
Tidsram: till 6 månader
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; modell 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Kalifornien, USA)
till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera