Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados da terapia com esteroides e oxigênio versus terapia com placebo na neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)

8 de maio de 2015 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

O efeito da alta dose de esteroides e terapia com oxigênio normobárico na neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica de início recente (NAION); um ensaio clínico randomizado

Pacientes diagnosticados com NAION dentro de 14 dias após o início foram incluídos. Os pacientes foram randomizados em 3 grupos. Grupo 1 ou controle consistiu de 30 pacientes que receberam cápsulas gelatinosas cheias de açúcar como placebo. O grupo 2 ou esteróide consistiu de 30 pacientes que receberam metilprednisolona (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Bélgica) 500 mg duas vezes ao dia por 3 dias, seguido por 2 semanas de prednisolona oral 1mg/kg/dia. Trinta pacientes do grupo 3 ou oxigênio receberam oxigênio normobárico a 100% com máscara facial na posição sentada, a uma taxa de fluxo de 5 litros por minuto durante 1 hora duas vezes ao dia durante duas semanas Os resultados funcionais e estruturais foram avaliados em 1 e 6 meses após o tratamento . A melhor acuidade visual corrigida foi o principal desfecho, e o índice de desvio médio do teste de campo visual e a espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar foram os desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com início recente (dentro de 2 semanas) de neuropatia óptica isquêmica não arterítica

Critério de exclusão:

  • a presença de glaucoma ou qualquer outra doença ocular, neurológica ou sistêmica que possa influenciar a acuidade visual e o campo visual; resultados anormais em avaliações laboratoriais, incluindo velocidade de hemossedimentação anormalmente elevada e proteína C-reativa sérica positiva;
  • história de cirurgia ocular prévia;
  • uma história de tratamento anterior de qualquer tipo para NAION;
  • condição sistêmica, como diabetes mellitus e hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo prescrito
O grupo controle consistiu de 30 pacientes que receberam cápsulas gelatinosas cheias de açúcar como placebo
Medicamento: placebo
cápsulas gelatinosas cheias de açúcar como placebo
Comparador Ativo: prescrição de metilprednisolona intravenosa
O grupo 2 ou esteroide consistiu de 30 pacientes que receberam metilprednisolona (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Bélgica) 500 mg duas vezes ao dia por 3 dias, seguido por 2 semanas de prednisolona oral 1 mg/kg/dia
Medicamento: Metilprednisolona intravenosa
Metilprednisolona intravenosa (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Bélgica) 500 mg duas vezes ao dia durante 3 dias, seguido por 2 semanas de prednisolona oral 1 mg/kg/dia (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Irã
Comparador Ativo: prescrição de oxigênio normobárico com máscara facial
Trinta pacientes do grupo 3 ou oxigênio receberam oxigênio normobárico a 100% com máscara facial na posição sentada, a um fluxo de 5 litros por minuto durante 1 hora duas vezes ao dia durante duas semanas
Medicamento: oxigênio normobárico com máscara facial
oxigênio normobárico a 100% com máscara facial na posição sentada, a um fluxo de 5 litros por minuto por 1 hora duas vezes ao dia por duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico de Snellen
Prazo: até 6 meses
Gráfico de Snellen
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de desvio médio do campo visual usando o Humphrey Visual Field Analyzer
Prazo: até 6 meses
o Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; modelo 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Califórnia, EUA)
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 93222

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever