Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты стероидной и оксигенотерапии по сравнению с плацебо-терапией при неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION)

8 мая 2015 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Влияние высоких доз стероидов и нормобарической оксигенотерапии на недавно возникшую неартериитную переднюю ишемическую невропатию зрительного нерва (NAION); Рандомизированное клиническое исследование

В исследование были включены пациенты с диагнозом NAION в течение 14 дней после начала заболевания. Пациенты были рандомизированы на 3 группы. 1-ю или контрольную группу составили 30 пациентов, получавших в качестве плацебо желатиновые капсулы, наполненные сахаром. Группа 2 или стероид состояла из 30 пациентов, получавших метилпреднизолон (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Бельгия) по 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней с последующим 2-недельным пероральным приемом преднизолона 1 мг/кг/сут. Тридцать пациентов в группе 3 или кислород получали 100% нормобарический кислород с лицевой маской в ​​положении сидя, со скоростью потока 5 литров в минуту в течение 1 часа два раза в день в течение двух недель. Функциональные и структурные результаты оценивались через 1 и 6 месяцев после лечения. . Острота зрения с максимальной коррекцией была основной мерой результата, а средний индекс отклонения теста поля зрения и толщина слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки были вторичными критериями результата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавним началом (в течение 2 недель) неартериальной ишемической оптической нейропатии

Критерий исключения:

  • наличие глаукомы или любого другого глазного, неврологического или системного заболевания, которое может повлиять на остроту зрения и поле зрения; аномальные результаты лабораторных исследований, в том числе аномально повышенная скорость оседания эритроцитов и положительный С-реактивный белок сыворотки;
  • история предыдущей глазной хирургии;
  • история предыдущего лечения любого типа для NAION;
  • системное состояние, такое как сахарный диабет и плохо контролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо по рецепту
контрольную группу составили 30 пациентов, получавших в качестве плацебо желатиновые капсулы, наполненные сахаром.
Лекарство: плацебо
желатиновые капсулы с сахаром в качестве плацебо
Активный компаратор: рецепт Внутривенный метилпреднизолон
Группа 2 или стероид состояла из 30 пациентов, получавших метилпреднизолон (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Бельгия) по 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней с последующим 2-недельным пероральным приемом преднизолона 1 мг/кг/сут.
Лекарство: Внутривенный метилпреднизолон
Внутривенный метилпреднизолон (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Бельгия) 500 мг два раза в день в течение 3 дней с последующим 2-недельным пероральным приемом преднизолона 1 мг/кг/день (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Иран)
Активный компаратор: нормобарический кислород по рецепту с лицевой маской
Тридцать пациентов в группе 3 или кислород получали 100% нормобарический кислород с лицевой маской в ​​положении сидя, со скоростью потока 5 литров в минуту в течение 1 часа два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: нормобарический кислород с лицевой маской
нормобарический кислород 100% с лицевой маской в ​​положении сидя, со скоростью потока 5 литров в минуту в течение 1 часа два раза в день в течение двух недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией по таблице Снеллена
Временное ограничение: до 6 месяцев
Диаграмма Снеллена
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс среднего отклонения поля зрения с использованием анализатора поля зрения Humphrey
Временное ограничение: до 6 месяцев
анализатор поля зрения Humphrey (HFA; модель 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Дублин, Калифорния, США)
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93222

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться