Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van steroïde- en zuurstoftherapie versus placebotherapie bij niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)

8 mei 2015 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Het effect van therapie met hoge doses steroïden en normobare zuurstof op recent ontstane niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION); een gerandomiseerde klinische studie

Patiënten met de diagnose NAION binnen 14 dagen na aanvang werden geïncludeerd. Patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1 of controle bestond uit 30 patiënten die gelatineuze capsules gevuld met suiker als placebo kregen. Groep 2 of steroïde bestond uit 30 patiënten die methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, België) 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen kregen, gevolgd door 2 weken oraal prednisolon 1 mg/kg/dag. Dertig patiënten in groep 3 of zuurstof ontvingen 100% normobare zuurstof met gezichtsmasker in zittende positie, met een stroomsnelheid van 5 liter per minuut gedurende 1 uur tweemaal daags gedurende twee weken Functionele en structurele resultaten werden beoordeeld op 1 en 6 maanden na de behandeling . De best gecorrigeerde gezichtsscherpte was de belangrijkste uitkomstmaat, en de gemiddelde afwijkingsindex van de gezichtsveldtest en de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag waren secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recent ontstaan ​​(binnen 2 weken) van niet-arteriële ischemische optische neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire, neurologische of systemische ziekte die de gezichtsscherpte en het gezichtsveld kan beïnvloeden; abnormale resultaten bij laboratoriumbeoordelingen, waaronder een abnormaal verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten en positief serum C-reactief proteïne;
  • een geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie;
  • een geschiedenis van eerdere behandeling van welk type dan ook voor NAION;
  • systemische aandoening zoals diabetes mellitus en slecht gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: voorgeschreven placebo
controlegroep bestond uit 30 patiënten die gelatineuze capsules gevuld met suiker als placebo kregen
Geneesmiddel: placebo
geleiachtige capsules gevuld met suiker als placebo
Actieve vergelijker: recept intraveneuze methylprednisolon
Groep 2 of steroïde bestond uit 30 patiënten die methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, België) 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen kregen, gevolgd door 2 weken oraal prednisolon 1 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Intraveneuze methylprednisolon
Intraveneus methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, België) 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 2 weken oraal prednisolon 1 mg/kg/dag (Prednisolon Fort; Sina Daroo, Iran
Actieve vergelijker: voorgeschreven normobare zuurstof met gezichtsmasker
Dertig patiënten in groep 3 of zuurstof kregen 100% normobare zuurstof met gezichtsmasker in zittende houding, met een stroomsnelheid van 5 liter per minuut gedurende 1 uur tweemaal daags gedurende twee weken
Geneesmiddel: normobare zuurstof met gezichtsmasker
normobare zuurstof100% met gezichtsmasker in zittende houding, met een debiet van 5 liter per minuut gedurende 1 uur tweemaal daags gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de Snellen-kaart
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Snellen-grafiek
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde deviatie-index van het gezichtsveld met behulp van de Humphrey Visual Field Analyzer
Tijdsspanne: tot 6 maanden
de Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; model 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Californië, VS)
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren