Výsledky steroidní a kyslíkové terapie versus placebo terapie u nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
8. května 2015 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vliv vysokých dávek steroidů a normobarické kyslíkové terapie na nedávný nástup nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION); Randomizovaná klinická studie
Byli zahrnuti pacienti s diagnózou NAION do 14 dnů od nástupu.
Pacienti byli randomizováni do 3 skupin.
Skupina 1 nebo kontrola sestávala z 30 pacientů, kteří dostávali želatinové tobolky naplněné cukrem jako placebo.
Skupina 2 nebo steroid sestávala z 30 pacientů, kteří dostávali methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgie) 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté následovaly 2 týdny perorálního prednisolonu 1 mg/kg/den.
Třicet pacientů ve skupině 3 nebo kyslík dostávalo 100% normobarický kyslík s obličejovou maskou v sedě, při průtoku 5 litrů za minutu po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu dvou týdnů Funkční a strukturální výsledky byly hodnoceny 1 a 6 měsíců po léčbě .
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hlavním výsledným měřítkem a index střední odchylky testu zorného pole a tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice byly sekundárními měřítky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tahran, Írán, Islámská republika
- Nábor
-
Kontakt:
- mohammad pakravan
- Telefonní číslo: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávným nástupem (během 2 týdnů) nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost glaukomu nebo jakéhokoli jiného očního, neurologického nebo systémového onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost a zorné pole; abnormální výsledky v laboratorních hodnoceních, včetně abnormálně zvýšené rychlosti sedimentace erytrocytů a pozitivního sérového C-reaktivního proteinu;
- anamnéza předchozí oční operace;
- anamnéza předchozí léčby jakéhokoli typu pro NAION;
- systémový stav, jako je diabetes mellitus a špatně kontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo na předpis
kontrolní skupina sestávala z 30 pacientů, kteří dostávali želatinové kapsle naplněné cukrem jako placebo
|
želatinové kapsle plněné cukrem jako placebo
|
|
Aktivní komparátor: předpis Intravenózní methylprednisolon
Skupina 2 nebo steroid sestávala z 30 pacientů, kteří dostávali methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgie) 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté následovaly 2 týdny perorálního prednisolonu 1 mg/kg/den
|
Intravenózní methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgie) 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů s následným 2týdenním perorálním podáváním prednisolonu 1 mg/kg/den (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Írán
|
|
Aktivní komparátor: normobarický kyslík na předpis s obličejovou maskou
Třicet pacientů ve skupině 3 nebo kyslík dostávalo 100% normobarický kyslík s obličejovou maskou v sedě, při průtoku 5 litrů za minutu po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
normobarický kyslík 100% s obličejovou maskou v sedě, při průtoku 5 litrů za minutu po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí Snellenova diagramu
Časové okno: do 6 měsíců
|
Snellenův graf
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index střední odchylky zorného pole pomocí Humphrey Visual Field Analyzer
Časové okno: do 6 měsíců
|
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; model 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Kalifornie, USA)
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Ischemie
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická neuropatie, ischemická
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 93222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .