Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki terapii sterydowej i tlenoterapii w porównaniu z terapią placebo w nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wpływ wysokich dawek sterydów i terapii tlenem normobarycznym na niedawną nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION); Randomizowane badanie kliniczne

Włączono pacjentów, u których zdiagnozowano NAION w ciągu 14 dni od początku. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy. Grupa 1 lub kontrola składała się z 30 pacjentów, którzy otrzymywali żelatynowe kapsułki wypełnione cukrem jako placebo. Grupa 2 lub steryd składała się z 30 pacjentów, którzy otrzymywali metyloprednizolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie przez 2 tygodnie prednizolon doustny w dawce 1 mg/kg/dobę. Trzydziestu pacjentów w grupie 3 lub tlen otrzymywało 100% normobaryczny tlen z maską twarzową w pozycji siedzącej, przy przepływie 5 litrów na minutę przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez dwa tygodnie Wyniki funkcjonalne i strukturalne oceniano po 1 i 6 miesiącach od leczenia . Główną miarą wyniku była najlepsza skorygowana ostrość wzroku, a średni wskaźnik odchylenia w teście pola widzenia i grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki były drugorzędowymi miarami wyniku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno wystąpiła (w ciągu 2 tygodni) niezwiązana z zapaleniem tętnic niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jaskry lub jakiejkolwiek innej choroby ocznej, neurologicznej lub ogólnoustrojowej, która może wpływać na ostrość wzroku i pole widzenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym nieprawidłowo podwyższona szybkość opadania krwinek czerwonych i dodatnie stężenie białka C-reaktywnego w surowicy;
  • historia wcześniejszej operacji oka;
  • historia wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek typu dla NAION;
  • stan ogólnoustrojowy, taki jak cukrzyca i źle kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo na receptę
Grupa kontrolna składała się z 30 pacjentów, którzy otrzymywali żelatynowe kapsułki wypełnione cukrem jako placebo
Lek: placebo
żelatynowe kapsułki wypełnione cukrem jako placebo
Aktywny komparator: recepta Dożylny metyloprednizolon
Grupa 2 lub steryd składała się z 30 pacjentów, którzy otrzymywali metyloprednizolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie przez 2 tygodnie doustny prednizolon w dawce 1 mg/kg/dobę
Lek: Dożylny metyloprednizolon
Dożylny metyloprednizolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie przez 2 tygodnie doustny prednizolon 1 mg/kg/dzień (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Iran
Aktywny komparator: tlen normobaryczny na receptę z maską na twarz
Trzydziestu pacjentów w grupie 3 lub tlen otrzymywało 100% tlen normobaryczny z maską twarzową w pozycji siedzącej, przy natężeniu przepływu 5 litrów na minutę przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: tlen normobaryczny z maską na twarz
tlen normobaryczny 100% z maską twarzową w pozycji siedzącej, przy przepływie 5 litrów na minutę przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu tablicy Snellena
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykres Snellena
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniego odchylenia pola widzenia przy użyciu Humphrey Visual Field Analyzer
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; model 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Kalifornia, USA)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj