Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la corticothérapie et de l'oxygénothérapie par rapport à la thérapie placebo dans la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION)

8 mai 2015 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effet de la corticothérapie à haute dose et de l'oxygénothérapie normobare sur la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique d'apparition récente (NAION); un essai clinique randomisé

Les patients diagnostiqués avec NAION dans les 14 jours suivant l'apparition ont été inclus. Les patients ont été randomisés en 3 groupes. Le groupe 1 ou contrôle était composé de 30 patients qui ont reçu des gélules remplies de sucre comme placebo. Le groupe 2 ou stéroïde était composé de 30 patients ayant reçu de la méthylprednisolone (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgique) 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivi de 2 semaines de prednisolone orale 1 mg/kg/jour. Trente patients du groupe 3 ou oxygène ont reçu de l'oxygène normobare à 100 % avec un masque facial en position assise, à un débit de 5 litres par minute pendant 1 heure deux fois par jour pendant deux semaines Les résultats fonctionnels et structurels ont été évalués à 1 et 6 mois après le traitement . La meilleure acuité visuelle corrigée était le critère de jugement principal, et l'indice de déviation moyen du test du champ visuel et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires étaient des critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une apparition récente (dans les 2 semaines) d'une neuropathie optique ischémique non artéritique

Critère d'exclusion:

  • la présence de glaucome ou de toute autre maladie oculaire, neurologique ou systémique pouvant influencer l'acuité visuelle et le champ visuel ; des résultats anormaux dans les évaluations de laboratoire, y compris une vitesse de sédimentation des érythrocytes anormalement élevée et une protéine C-réactive sérique positive ;
  • une histoire de chirurgie oculaire précédente ;
  • une histoire de traitement antérieur de tout type pour NAION ;
  • condition systémique telle que le diabète sucré et l'hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo sur ordonnance
Groupe témoin composé de 30 patients ayant reçu des gélules remplies de sucre comme placebo
Médicament: placebo
capsules gélatineuses remplies de sucre comme placebo
Comparateur actif: ordonnance Méthylprednisolone intraveineuse
Le groupe 2 ou stéroïde était composé de 30 patients ayant reçu de la méthylprednisolone (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgique) 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivi de 2 semaines de prednisolone orale 1mg/kg/jour
Médicament: Méthylprednisolone intraveineuse
Méthylprednisolone intraveineuse (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgique) 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours suivi de 2 semaines de prednisolone orale 1 mg/kg/jour (Prednisolone Fort ; Sina Daroo, Iran
Comparateur actif: oxygène normobare sur ordonnance avec masque facial
Trente patients du groupe 3 ou oxygène ont reçu de l'oxygène 100% normobare avec masque facial en position assise, à un débit de 5 litres par minute pendant 1 heure deux fois par jour pendant deux semaines
Médicament: oxygène normobare avec masque facial
oxygène normobare 100% avec masque facial en position assise, à un débit de 5 litres par minute pendant 1 heure 2 fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du diagramme de Snellen
Délai: jusqu'à 6 mois
Diagramme de Snellen
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de déviation moyenne du champ visuel à l'aide de l'analyseur de champ visuel Humphrey
Délai: jusqu'à 6 mois
l'analyseur de champ visuel Humphrey (HFA ; modèle 750 ; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Californie, États-Unis)
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 93222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner