Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af steroid- og iltterapi versus placeboterapi ved ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

8. maj 2015 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten af ​​højdosis steroid- og normobarisk iltterapi på nyligt opstået ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION); et randomiseret klinisk forsøg

Patienter diagnosticeret med NAION inden for 14 dage efter debut blev inkluderet. Patienterne blev randomiseret i 3 grupper. Gruppe 1 eller kontrol bestod af 30 patienter, der fik gelatinøse kapsler fyldt med sukker som placebo. Gruppe 2 eller steroid bestod af 30 patienter modtog methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 2 ugers oral prednisolon 1 mg/kg/dag. Tredive patienter i gruppe 3 eller oxygen modtog 100 % normobarisk oxygen med ansigtsmaske i siddende stilling med en flowhastighed på 5 liter pr. minut i 1 time to gange dagligt i to uger. Funktionelle og strukturelle resultater blev vurderet 1 og 6 måneder efter behandlingen . Bedste korrigerede synsstyrke var det vigtigste resultatmål, og middel afvigelsesindeks for synsfelttest og lagtykkelsen af ​​peripapillær retinal nervefiber var sekundære udfaldsmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylig debut (inden for 2 uger) af ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​glaukom eller enhver anden okulær, neurologisk eller systemisk sygdom, der kan påvirke synsstyrken og synsfeltet; unormale resultater i laboratorievurderinger, herunder en unormalt forhøjet erytrocytsedimentationshastighed og positivt serum C-reaktivt protein;
  • en historie med tidligere øjenkirurgi;
  • en historie med tidligere behandling af enhver type for NAION;
  • systemisk tilstand såsom diabetes mellitus og dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: receptpligtig placebo
kontrolgruppen bestod af 30 patienter, som fik gelatinøse kapsler fyldt med sukker som placebo
Medicin: placebo
gelatinøse kapsler fyldt med sukker som placebo
Aktiv komparator: recept Intravenøs methylprednisolon
Gruppe 2 eller steroid bestod af 30 patienter fik methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 2 ugers oral prednisolon 1 mg/kg/dag
Medicin: Intravenøs methylprednisolon
Intravenøs methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 2 ugers oral prednisolon 1mg/kg/dag (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Iran
Aktiv komparator: receptpligtig normobarisk ilt med ansigtsmaske
Tredive patienter i gruppe 3 eller oxygen modtog 100 % normobarisk oxygen med ansigtsmaske i siddende stilling, med en flowhastighed på 5 liter pr. minut i 1 time to gange dagligt i to uger
Medicin: normobarisk oxygen med ansigtsmaske
normobarisk oxygen100 % med ansigtsmaske i siddende stilling, ved en flowhastighed på 5 liter pr. minut i 1 time to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af Snellen-diagram
Tidsramme: indtil 6 måneder
Snellen diagram
indtil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts middelafvigelsesindeks ved hjælp af Humphrey Visual Field Analyzer
Tidsramme: indtil 6 måneder
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; model 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Californien, USA)
indtil 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAION (Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati)

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner