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Risultati della terapia con steroidi e ossigeno rispetto alla terapia con placebo nella neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)

8 maggio 2015 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effetto della terapia con steroidi ad alte dosi e ossigeno normobarico sulla neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica di recente insorgenza (NAION); uno studio clinico randomizzato

Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di NAION entro 14 giorni dall'esordio. I pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi. Il gruppo 1 o controllo era composto da 30 pazienti che hanno ricevuto capsule gelatinose piene di zucchero come placebo. Il gruppo 2 o steroide era composto da 30 pazienti che hanno ricevuto metilprednisolone (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgio) 500 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 2 settimane di prednisolone orale 1 mg/kg/giorno. Trenta pazienti del gruppo 3 o ossigeno hanno ricevuto ossigeno normobarico al 100% con maschera facciale in posizione seduta, a una portata di 5 litri al minuto per 1 ora due volte al giorno per due settimane Gli esiti funzionali e strutturali sono stati valutati a 1 e 6 mesi dopo il trattamento . La migliore acuità visiva corretta era la principale misura di esito e l'indice di deviazione media del test del campo visivo e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari erano misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recente insorgenza (entro 2 settimane) di neuropatia ottica ischemica non arteritica

Criteri di esclusione:

  • la presenza di glaucoma o qualsiasi altra malattia oculare, neurologica o sistemica che possa influenzare l'acuità visiva e il campo visivo; risultati anormali nelle valutazioni di laboratorio, inclusa una velocità di eritrosedimentazione anormalmente elevata e proteina C-reattiva sierica positiva;
  • una storia di precedente chirurgia oculare;
  • una storia di trattamento precedente di qualsiasi tipo per NAION;
  • condizione sistemica come il diabete mellito e l'ipertensione scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo di prescrizione
Il gruppo di controllo era composto da 30 pazienti che hanno ricevuto capsule gelatinose riempite di zucchero come placebo
Droga: placebo
capsule gelatinose riempite di zucchero come placebo
Comparatore attivo: prescrizione Metilprednisolone per via endovenosa
Il gruppo 2 o steroide era composto da 30 pazienti trattati con metilprednisolone (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgio) 500 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 2 settimane di prednisolone orale 1 mg/kg/giorno
Droga: Metilprednisolone per via endovenosa
Metilprednisolone per via endovenosa (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgio) 500 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 2 settimane di prednisolone per via orale 1 mg/kg/die (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Iran
Comparatore attivo: prescrizione di ossigeno normobarico con maschera facciale
Trenta pazienti del gruppo 3 o ossigeno hanno ricevuto ossigeno normobarico al 100% con maschera facciale in posizione seduta, a una portata di 5 litri al minuto per 1 ora due volte al giorno per due settimane
Droga: ossigeno normobarico con maschera facciale
Ossigeno normobarico 100% con maschera facciale in posizione seduta, a una portata di 5 litri al minuto per 1 ora due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta utilizzando il diagramma di Snellen
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Grafico di Snellen
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deviazione media del campo visivo utilizzando l'Humphrey Visual Field Analyzer
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; modello 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublino, California, USA)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93222

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