Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid- és oxigénterápia eredményei a placebo-terápiával szemben nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában (NAION)

2015. május 8. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

A nagy dózisú szteroid és normobár oxigénterápia hatása a közelmúltban fellépő nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiára (NAION); egy randomizált klinikai vizsgálat

Azokat a betegeket is bevontuk, akiknél NAION-t diagnosztizáltak a kezdettől számított 14 napon belül. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztották. Az 1. csoport vagy a kontroll 30 betegből állt, akik cukorral töltött zselatinos kapszulákat kaptak placebóként. A 2. csoport vagy a szteroid 30 betegből állt, akik napi kétszer 500 mg metilprednizolont (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgium) kaptak 3 napon keresztül, majd 2 héten át 1 mg/ttkg/nap orális prednizolont. A 3. csoportba tartozó 30 beteg vagy oxigén kapott 100%-os normobár oxigént ülő helyzetben, 5 liter/perc áramlási sebességgel, naponta kétszer 1 órán keresztül, két héten keresztül. A funkcionális és szerkezeti eredményeket a kezelést követő 1. és 6. hónapban értékelték. . A legjobban korrigált látásélesség volt a fő eredménymérő, és a látótér-teszt átlagos eltérési indexe és a peripapilláris retina idegrostréteg vastagsága volt a másodlagos eredménymérő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia a közelmúltban (2 héten belül) fellépő betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • glaukóma vagy bármely más szemészeti, neurológiai vagy szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a látásélességet és a látóteret; a laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, beleértve a rendellenesen megnövekedett eritrocita ülepedési sebességet és a pozitív szérum C-reaktív fehérjét;
  • korábbi szemműtét anamnézisében;
  • a kórelőzményében bármilyen típusú NAION-kezelés történt;
  • szisztémás állapotok, például diabetes mellitus és rosszul kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: vényköteles placebo
A kontrollcsoport 30 betegből állt, akik cukorral töltött zselatinos kapszulákat kaptak placeboként
Drog: placebo
cukorral töltött kocsonyás kapszulák, mint placebo
Aktív összehasonlító: vényköteles Intravénás metilprednizolon
A 2. csoport vagy szteroid 30 betegből állt, akik napi kétszer 500 mg metilprednizolont (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgium) kaptak 3 napon keresztül, majd 2 hétig 1 mg/ttkg/nap orális prednizolont.
Drog: Intravénás metilprednizolon
Intravénás metilprednizolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgium) 500 mg naponta kétszer 3 napig, majd 2 hétig orális prednizolon 1 mg/kg/nap (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Irán
Aktív összehasonlító: vényköteles normobár oxigén arcmaszkkal
A 3. csoportba vagy oxigénbe tartozó 30 beteg kapott 100%-os normobár oxigént arcmaszkkal ülő helyzetben, 5 liter/perc áramlási sebességgel, naponta kétszer 1 órán keresztül, két héten keresztül.
Drog: normobár oxigén arcmaszkkal
100% normobarikus oxigén ülő helyzetben, 5 liter/perc áramlási sebességgel, napi kétszer 1 órán keresztül, két héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség Snellen diagram segítségével
Időkeret: 6 hónapig
Snellen diagram
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látómező átlagos eltérési indexe a Humphrey Visual Field Analyzer segítségével
Időkeret: 6 hónapig
a Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; 750-es modell; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, California, USA)
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 93222

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel