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비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증에서 스테로이드 및 산소 요법과 위약 요법의 결과 (NAION)

2015년 5월 8일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

고용량 스테로이드 및 정상압 산소 요법이 최근 발생한 비동맥염성 전안부허혈시신경병증(NAION)에 미치는 영향; 무작위 임상 시험

발병 14일 이내에 NAION으로 진단된 환자가 포함되었습니다. 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 1 또는 대조군은 위약으로 설탕이 채워진 젤라틴 캡슐을 받은 30명의 환자로 구성되었습니다. 30명의 환자로 구성된 그룹 2 또는 스테로이드는 메틸프레드니솔론(Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, 벨기에) 500mg을 3일 동안 하루에 두 번 투여한 후 2주간 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/일을 투여 받았습니다. 그룹 3 또는 산소의 30명의 환자는 2주 동안 하루에 두 번 1시간 동안 분당 5리터의 유량으로 안면 마스크를 착용한 상태에서 100% 정상기압 산소를 받았습니다. 기능적 및 구조적 결과는 치료 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다. . 최대교정시력이 주요 결과지표였으며, 시야검사의 평균편차지수와 유두주위망막신경섬유층두께가 부차적인 결과지표였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근(2주 이내) 비동맥성 허혈성 시신경병증이 발병한 환자

제외 기준:

  • 녹내장 또는 시력과 시야에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구, 신경계 또는 전신 질환의 존재; 비정상적으로 상승된 적혈구 침강 속도 및 양성 혈청 C-반응성 단백질을 포함하는 실험실 평가의 비정상 결과;
  • 이전 안과 수술의 병력;
  • NAION에 대한 모든 유형의 이전 치료 이력;
  • 당뇨병 및 잘 조절되지 않는 고혈압과 같은 전신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 처방 위약
대조군은 위약으로 설탕이 채워진 젤라틴 캡슐을 받은 30명의 환자로 구성되었습니다.
의약품: 위약
위약으로 설탕으로 채워진 젤라틴 캡슐
활성 비교기: 처방 정맥 주사 메틸프레드니솔론
30명의 환자로 구성된 그룹 2 또는 스테로이드는 메틸프레드니솔론(Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, 벨기에) 500mg을 3일 동안 하루에 두 번 투여한 후 2주간 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/일을 투여 받았습니다.
의약품: 정맥 주사 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 정맥주사(Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, 벨기에) 500mg 1일 2회 3일 후 2주간 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/일(Prednisolone Fort; Sina Daroo, 이란)
활성 비교기: 안면 마스크가 있는 처방전 정상압 산소
그룹 3 또는 산소의 30명의 환자는 2주 동안 하루에 두 번 1시간 동안 분당 5리터의 유속으로 안면 마스크를 착용한 상태에서 100% 정상기압 산소를 2주 동안 받았습니다.
의약품: 안면 마스크가 있는 표준압 산소
2주 동안 하루에 두 번 1시간 동안 분당 5리터의 유속으로 안면 마스크를 착용한 정상기압 산소 100%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snellen 차트를 이용한 최고의 교정 시력
기간: 6개월까지
스넬렌 차트
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Humphrey Visual Field Analyzer를 사용한 시야 평균 편차 지수
기간: 6개월까지
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, 모델 750, Carl Zeiss Meditec, Inc., 미국 캘리포니아주 더블린 소재)
6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 93222

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