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Ergebnisse der Steroid- und Sauerstofftherapie im Vergleich zur Placebotherapie bei nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

8. Mai 2015 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Wirkung einer hochdosierten Steroid- und normobaren Sauerstofftherapie auf die kürzlich aufgetretene nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION); eine randomisierte klinische Studie

Patienten, bei denen NAION innerhalb von 14 Tagen nach Beginn diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 oder Kontrolle bestand aus 30 Patienten, die als Placebo mit Zucker gefüllte Gallertkapseln erhielten. Gruppe 2 oder Steroid bestand aus 30 Patienten, die Methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg zweimal täglich für 3 Tage erhielten, gefolgt von 2 Wochen oralem Prednisolon 1 mg/kg/Tag. Dreißig Patienten in Gruppe 3 oder Sauerstoff erhielten 100 % normobaren Sauerstoff mit Gesichtsmaske in sitzender Position mit einer Flussrate von 5 Litern pro Minute für 1 Stunde zweimal täglich für zwei Wochen. Die funktionellen und strukturellen Ergebnisse wurden 1 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet . Die beste korrigierte Sehschärfe war der Hauptzielparameter, und der mittlere Abweichungsindex des Gesichtsfeldtests und die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht waren sekundäre Zielparameter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) aufgetretener nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines Glaukoms oder einer anderen Augen-, neurologischen oder systemischen Erkrankung, die die Sehschärfe und das Gesichtsfeld beeinflussen kann; abnormale Ergebnisse bei Laboruntersuchungen, einschließlich einer abnormal erhöhten Erythrozytensedimentationsrate und positivem C-reaktivem Protein im Serum;
  • eine Vorgeschichte früherer Augenoperationen;
  • eine Vorgeschichte einer früheren Behandlung jeglicher Art für NAION;
  • systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus und schlecht eingestellter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: verschreibungspflichtiges Placebo
Die Kontrollgruppe bestand aus 30 Patienten, die mit Zucker gefüllte Gallertkapseln als Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
mit Zucker gefüllte Gelatinekapseln als Placebo
Aktiver Komparator: verschreibungspflichtiges intravenöses Methylprednisolon
Gruppe 2 oder Steroid bestand aus 30 Patienten, die Methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg zweimal täglich für 3 Tage erhielten, gefolgt von 2 Wochen oralem Prednisolon 1 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Intravenöses Methylprednisolon
Intravenöses Methylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgien) 500 mg zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 2 Wochen oralem Prednisolon 1 mg/kg/Tag (Prednisolon Fort; Sina Daroo, Iran
Aktiver Komparator: verschreibungspflichtiger normobarer Sauerstoff mit Gesichtsmaske
Dreißig Patienten in Gruppe 3 oder Sauerstoff erhielten 100 % normobaren Sauerstoff mit Gesichtsmaske in sitzender Position mit einer Flussrate von 5 Litern pro Minute für 1 Stunde zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: Normobarer Sauerstoff mit Gesichtsmaske
Normobarer Sauerstoff 100 % mit Gesichtsmaske in sitzender Position, bei einer Flussrate von 5 Litern pro Minute für 1 Stunde zweimal täglich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe mit Snellen-Diagramm
Zeitfenster: bis 6 Monate
Snellen-Diagramm
bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Abweichungsindex des Gesichtsfelds unter Verwendung des Humphrey Visual Field Analyzer
Zeitfenster: bis 6 Monate
der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; Modell 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Kalifornien, USA)
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93222

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