非動脈炎性前部虚血性視神経症におけるステロイドおよび酸素療法とプラセボ療法の結果 (NAION)
2015年5月8日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
最近発症した非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)に対する高用量ステロイドおよび常圧酸素療法の効果;無作為化臨床試験
発症から14日以内にNAIONと診断された患者が含まれた。
患者は無作為に3つのグループに分けられました。
グループ 1 またはコントロールは、プラセボとして砂糖で満たされたゼラチン状のカプセルを受け取った 30 人の患者で構成されていました。
グループ 2 またはステロイドは、メチルプレドニゾロン (Solu-Medrol、Pharmacia Pharmaceutical Company、ベルギー) 500 mg を 1 日 2 回 3 日間、続いて 2 週間経口プレドニゾロン 1 mg/kg/日を投与された 30 人の患者で構成されました。
グループ 3 の 30 人の患者または酸素は、フェイスマスクを座位に置き、毎分 5 リットルの流量で 1 時間、1 日 2 回、2 週間にわたって 100% 常圧酸素を受け取りました。 .
最高の矯正視力が主なアウトカム指標であり、視野検査の平均偏差指数と乳頭周囲の網膜神経線維層の厚さが副次的なアウトカム指標でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tahran、イラン・イスラム共和国
- 募集
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コンタクト：
- mohammad pakravan
- 電話番号：009822591616
- メール：labbafi@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近（2週間以内）に非動脈炎性虚血性視神経症を発症した患者
除外基準:
- 緑内障、または視力や視野に影響を与える可能性のあるその他の眼、神経、または全身疾患の存在;異常に上昇した赤血球沈降速度および陽性の血清C反応性タンパク質を含む、実験室評価における異常な結果;
- 以前の眼科手術の歴史;
- NAIONのあらゆるタイプの前治療歴;
- 糖尿病やコントロール不良の高血圧などの全身状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：処方プラセボ
対照群は、プラセボとして砂糖を詰めたゼラチン状のカプセルを投与された 30 人の患者で構成されていました
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プラセボとして砂糖で満たされたゼラチン状のカプセル
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アクティブコンパレータ：処方箋静脈内メチルプレドニゾロン
グループ 2 またはステロイドは、メチルプレドニゾロン (Solu-Medrol、Pharmacia Pharmaceutical Company、ベルギー) 500 mg を 1 日 2 回 3 日間、続いて 2 週間経口プレドニゾロン 1 mg/kg/日を投与された 30 人の患者で構成されました
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静脈内メチルプレドニゾロン (Solu-Medrol、ファルマシア ファーマシューティカル カンパニー、ベルギー) 500 mg を 1 日 2 回 3 日間、続いて経口プレドニゾロン 1 mg/kg/日を 2 週間 (Prednisolone Fort; Sina Daroo、イラン)
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アクティブコンパレータ：フェイスマスク付き処方酸素
グループ 3 の 30 人の患者または酸素は、100% の常圧酸素を、座位でフェイスマスクを使用して、毎分 5 リットルの流量で 1 時間、1 日 2 回、2 週間受けました。
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正圧酸素 100% 座った状態でフェイス マスクを使用、毎分 5 リットルの流量で 1 時間、1 日 2 回、2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スネレンチャートを使用した最高矯正視力
時間枠：6ヶ月まで
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スネレンチャート
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Humphrey Visual Field Analyzer を使用した視野平均偏差指数
時間枠：6ヶ月まで
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Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; モデル 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, California, USA)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 93222
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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