Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidi- ja happiterapian tulokset verrattuna lumelääkitykseen ei-arteriittisessa anteriorisessa iskeemisessä optisessa neuropatiassa (NAION)

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Suuriannoksisen steroidi- ja normobaarisen happiterapian vaikutus äskettäin alkaneeseen ei-arteriittiseen etummaiseen iskeemiseen optiseen neuropatiaan (NAION); satunnaistettu kliininen tutkimus

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu NAION 14 päivän sisällä taudin alkamisesta. Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään. Ryhmä 1 eli kontrolli koostui 30 potilaasta, jotka saivat sokerilla täytettyjä gelatiinikapseleita lumelääkkeenä. Ryhmä 2 eli steroidi koostui 30 potilaasta, jotka saivat metyyliprednisolonia (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan, mitä seurasi 2 viikkoa suun kautta annettavaa prednisolonia 1 mg/kg/vrk. Kolmekymmentä potilasta ryhmässä 3 tai happea sai 100 % normobaarista happea kasvonaamion kanssa istuma-asennossa, virtausnopeudella 5 litraa minuutissa 1 tunnin ajan kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Toiminnalliset ja rakenteelliset tulokset arvioitiin 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. . Paras korjattu näöntarkkuus oli pääasiallinen tulosmitta, ja näkökenttätestin keskimääräinen poikkeamaindeksi ja peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus olivat toissijaisia ​​mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin (2 viikon sisällä) alkanut ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia

Poissulkemiskriteerit:

  • glaukooman tai minkä tahansa muun silmän, neurologisen tai systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja näkökenttään; epänormaalit tulokset laboratorioarvioinneissa, mukaan lukien epänormaalisti kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus ja positiivinen seerumin C-reaktiivinen proteiini;
  • aiemmat silmäleikkaukset;
  • aiempi minkä tahansa tyyppinen NAION-hoito;
  • systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: resepti lumelääke
kontrolliryhmä koostui 30 potilaasta, jotka saivat sokerilla täytettyjä liivatekapseleita lumelääkkeenä
Lääke: plasebo
gelatiinikapselit, jotka on täytetty sokerilla lumelääkkeenä
Active Comparator: resepti Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni
Ryhmä 2 eli steroidi koostui 30 potilaasta, jotka saivat metyyliprednisolonia (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan, mitä seurasi 2 viikkoa suun kautta annettavaa prednisolonia 1 mg/kg/vrk.
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Suonensisäinen metyyliprednisoloni (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen 2 viikkoa suun kautta annettavaa prednisolonia 1 mg/kg/päivä (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Iran
Active Comparator: reseptinormobaarinen happi kasvonaamion kanssa
Kolmekymmentä potilasta ryhmässä 3 tai happea sai 100 % normobaarista happea kasvonaamion kanssa istuma-asennossa virtausnopeudella 5 litraa minuutissa 1 tunnin ajan kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Normobarinen happi kasvonaamion kanssa
Normobarinen happi 100 % kasvonaamion kanssa istuma-asennossa, virtausnopeudella 5 litraa minuutissa 1 tunnin ajan kahdesti päivässä kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus Snellen-kaavion avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Snellenin kaavio
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökentän keskimääräinen poikkeamaindeksi käyttämällä Humphrey Visual Field Analyzeria
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; malli 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Kalifornia, USA)
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa