Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av steroid- og oksygenterapi versus placeboterapi ved ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)

8. mai 2015 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten av høydosesteroid og normobarisk oksygenterapi på nylig oppstått ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION); en randomisert klinisk studie

Pasienter diagnostisert med NAION innen 14 dager etter debut ble inkludert. Pasientene ble randomisert i 3 grupper. Gruppe 1 eller kontroll besto av 30 pasienter som fikk gelatinøse kapsler fylt med sukker som placebo. Gruppe 2 eller steroid besto av 30 pasienter fikk metylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 2 uker med oral prednisolon 1 mg/kg/dag. Tretti pasienter i gruppe 3 eller oksygen fikk 100 % normobarisk oksygen med ansiktsmaske i sittende stilling, med en strømningshastighet på 5 liter per minutt i 1 time to ganger daglig i to uker. Funksjonelle og strukturelle resultater ble vurdert 1 og 6 måneder etter behandling . Best korrigert synsskarphet var hovedresultatmålet, og gjennomsnittlig avviksindeks for synsfelttest og peripapillær retinal nervefiberlagtykkelse var sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig debut (innen 2 uker) av ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av glaukom eller annen okulær, nevrologisk eller systemisk sykdom som kan påvirke synsskarphet og synsfelt; unormale resultater i laboratorievurderinger, inkludert en unormalt forhøyet erytrocyttsedimenteringshastighet og positivt serum C-reaktivt protein;
  • en historie med tidligere okulær kirurgi;
  • en historie med tidligere behandling av enhver type for NAION;
  • systemisk tilstand som diabetes mellitus og dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: reseptbelagt placebo
kontrollgruppen besto av 30 pasienter som fikk gelatinøse kapsler fylt med sukker som placebo
Legemiddel: placebo
gelatinøse kapsler fylt med sukker som placebo
Aktiv komparator: resept Intravenøs metylprednisolon
Gruppe 2 eller steroid besto av 30 pasienter fikk metylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 2 uker med oral prednisolon 1 mg/kg/dag
Legemiddel: Intravenøs metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Belgia) 500 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 2 uker med oral prednisolon 1 mg/kg/dag (Prednisolone Fort; Sina Daroo, Iran
Aktiv komparator: reseptbelagt normobarisk oksygen med ansiktsmaske
Tretti pasienter i gruppe 3 eller oksygen fikk 100 % normobarisk oksygen med ansiktsmaske i sittende stilling, med en strømningshastighet på 5 liter per minutt i 1 time to ganger daglig i to uker
Legemiddel: normobarisk oksygen med ansiktsmaske
normobarisk oksygen100 % med ansiktsmaske i sittende stilling, med en strømningshastighet på 5 liter per minutt i 1 time to ganger daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av Snellen-diagram
Tidsramme: til 6 måneder
Snellen diagram
til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts gjennomsnittsavviksindeks ved bruk av Humphrey Visual Field Analyzer
Tidsramme: til 6 måneder
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA; modell 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, California, USA)
til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere