Resultados de la terapia con esteroides y oxígeno frente a la terapia con placebo en la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
8 de mayo de 2015 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El efecto de la terapia con dosis altas de esteroides y oxígeno normobárico en la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica de aparición reciente (NAION); un ensayo clínico aleatorizado
Se incluyeron pacientes diagnosticados con NAION dentro de los 14 días posteriores al inicio.
Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos.
El grupo 1 o control consistió en 30 pacientes que recibieron cápsulas gelatinosas llenas de azúcar como placebo.
El grupo 2 o esteroide consistió en 30 pacientes que recibieron metilprednisolona (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Bélgica) 500 mg dos veces al día durante 3 días seguidos de 2 semanas de prednisolona oral 1 mg/kg/día.
Treinta pacientes en el grupo 3 u oxígeno recibieron oxígeno normobárico al 100 % con máscara facial en posición sentada, a una velocidad de flujo de 5 litros por minuto durante 1 hora dos veces al día durante dos semanas Se evaluaron los resultados funcionales y estructurales al mes y a los 6 meses después del tratamiento .
La agudeza visual mejor corregida fue la medida de resultado principal, y el índice de desviación media de la prueba del campo visual y el espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana peripapilar fueron medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohammad pakravan
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tahran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
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Contacto:
- mohammad pakravan
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aparición reciente (dentro de las 2 semanas) de neuropatía óptica isquémica no arterítica
Criterio de exclusión:
- la presencia de glaucoma o cualquier otra enfermedad ocular, neurológica o sistémica que pueda influir en la agudeza visual y el campo visual; resultados anormales en las evaluaciones de laboratorio, incluida una tasa de sedimentación de eritrocitos anormalmente elevada y proteína C reactiva sérica positiva;
- antecedentes de cirugía ocular previa;
- un historial de tratamiento previo de cualquier tipo para NAION;
- condición sistémica como diabetes mellitus e hipertensión mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo recetado
El grupo de control consistió en 30 pacientes que recibieron cápsulas gelatinosas llenas de azúcar como placebo.
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cápsulas gelatinosas llenas de azúcar como placebo
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Comparador activo: prescripción de metilprednisolona intravenosa
El grupo 2 o esteroide consistió en 30 pacientes que recibieron metilprednisolona (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Bélgica) 500 mg dos veces al día durante 3 días seguidos de 2 semanas de prednisolona oral 1 mg/kg/día
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Metilprednisolona intravenosa (Solu-Medrol, Pharmacia Pharmaceutical Company, Bélgica) 500 mg dos veces al día durante 3 días seguidos de 2 semanas de prednisolona oral 1 mg/kg/día (Prednisolona Fort; Sina Daroo, Irán)
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Comparador activo: Oxígeno normobárico recetado con mascarilla
Treinta pacientes del grupo 3 u oxígeno recibieron oxígeno normobárico al 100 % con mascarilla facial en posición sentada, a un flujo de 5 litros por minuto durante 1 hora dos veces al día durante dos semanas
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Oxígeno normobárico al 100% con mascarilla facial en posición sentada, a un caudal de 5 litros por minuto durante 1 hora dos veces al día durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida utilizando la carta de Snellen
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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Carta de Snellen
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hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desviación media del campo visual utilizando el Humphrey Visual Field Analyzer
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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el analizador de campo visual Humphrey (HFA; modelo 750; Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, California, EE. UU.)
|
hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Isquemia
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 93222
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