经皮尼古丁替代个性化治疗的疗效和神经相关性 (iT-NRT)
2018年7月16日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
透皮尼古丁替代个性化治疗的疗效和神经相关性：一项针对无法通过标准剂量戒烟的动机吸烟者的随机对照试验研究
这项研究涉及使用个性化尼古丁贴片剂量作为治疗策略，用于治疗在使用标准尼古丁贴片剂量 2 周后仍无法戒烟的吸烟者。
功能磁共振成像扫描也将从治疗前后的所有研究参与者获得。
该研究的第一个目的是确定正在研究的治疗方法是否安全，并且在提高对标准治疗没有反应的吸烟者的戒烟率方面是否更有效。第二个目的是确定是否有任何治疗或戒烟相关大脑功能的变化。
研究概览
详细说明
尼古丁替代疗法 (NRT) 的疗效有限。
对这种有限疗效的一种可能解释是，标准疗法中接受的尼古丁剂量不足以替代吸烟者通常从香烟中接受的尼古丁量。
为了解决这个问题，这项研究将增加吸烟者的尼古丁贴片剂量，直到他们不再觉得需要继续吸烟或无法忍受更高的尼古丁剂量。
使用 21 mg 尼古丁贴片 2 周仍无法戒烟的吸烟者将被随机分配到研究的实验组，其中尼古丁贴片剂量将根据个人需要进行调整，或阳性对照组将采用标准 NRT 戒烟疗法。
主要结果指标将是在治疗的最后 4 周内持续戒断。
此外，还将对参与者进行评估，以了解治疗如何影响他们的静息状态神经活动以及他们对吸烟和情绪暗示的反应。
后续会议将用于评估长期禁欲以及神经激活的长期变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每日吸烟者
- 19至65岁
- 打算在未来 30 天内戒烟
- 有兴趣使用透皮尼古丁替代疗法（尼古丁贴片）
排除标准：
- 至少每周使用香烟以外的烟草制品
- 母乳喂养、怀孕或不使用可靠的避孕措施
- 任何不能使用贴剂的全身性皮肤病
- 心肌梗死后即刻或危及生命的心律失常、严重或恶化的心绞痛或近期脑血管意外
- 任何有临床意义的心电图 (ECG) 异常
- 目前正在使用 NRT 或其他戒烟药物疗法
- 对包含尼古丁贴片的任何成分的任何已知超敏反应或过敏反应
- 根据 CAMH RIC 筛查问卷的 MRI 禁忌症（例如体内金属、幽闭恐惧症）
- 绝症的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
在 6 周内将尼古丁贴片剂量增加至饱腹感，剂量取决于每天吸食的香烟数量和不良反应的发生
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其他名称：
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有源比较器：正控制臂
尼古丁贴片剂量为 21 毫克，并根据需要使用尼古丁口腔喷雾剂。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续戒烟4周
大体时间：治疗第 9-12 周（含）
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通过自我报告和呼出的一氧化碳（CO 小于或等于 4ppm）确认的戒烟 4 周未吸一口香烟
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治疗第 9-12 周（含）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提示诱导的大脑激活
大体时间：长达 6 个月的随访
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通过 fMRI 测量的观察情绪和吸烟线索的大脑激活
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长达 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Selby, MBBS、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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