Efficacité et corrélats neuraux du traitement personnalisé avec remplacement transdermique de la nicotine (iT-NRT)
16 juillet 2018 mis à jour par: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Efficacité et corrélats neuronaux d'un traitement personnalisé avec remplacement transdermique de la nicotine : une étude pilote randomisée et contrôlée chez des fumeurs motivés incapables d'arrêter de fumer avec un dosage standard
Cette étude implique l'utilisation d'un dosage personnalisé de patchs de nicotine comme stratégie de traitement pour les fumeurs qui ne peuvent pas arrêter de fumer après 2 semaines d'utilisation de la dose standard de patchs de nicotine.
Des scans d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle seront également obtenus de tous les participants à l'étude avant et après le traitement.
Le premier objectif de l'étude est de déterminer si la méthode de traitement à l'étude est sûre et plus efficace pour augmenter les taux d'abandon du tabac chez les fumeurs qui ne répondent pas au traitement standard. Le deuxième objectif est de déterminer s'il existe des problèmes liés au traitement ou à l'arrêt changements dans la fonction cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) a une efficacité limitée.
Une explication possible de cette efficacité limitée est que la dose de nicotine reçue dans le cadre d'un traitement standard n'est pas suffisante pour remplacer la quantité de nicotine que les fumeurs reçoivent généralement de leurs cigarettes.
Dans un effort pour contrer ce problème, cette étude augmentera la dose de patch de nicotine des fumeurs jusqu'à ce qu'ils ne ressentent plus le besoin de continuer à fumer ou qu'ils ne puissent plus tolérer une dose de nicotine plus élevée.
Les fumeurs qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser un patch de nicotine de 21 mg pendant 2 semaines seront randomisés soit dans le bras expérimental de l'étude où les doses de patch de nicotine seront ajustées en fonction des besoins individuels, soit dans le bras témoin positif où la thérapie de sevrage tabagique NRT standard sera employée.
Le critère de jugement principal sera l'abstinence continue au cours des 4 dernières semaines de traitement.
De plus, les participants seront évalués pour voir comment le traitement a eu un impact sur leur activité neuronale à l'état de repos ainsi que sur leur réactivité au tabagisme et aux signaux émotionnels.
Des séances de suivi seront utilisées pour évaluer l'abstinence à long terme ainsi que les changements à long terme dans l'activation neuronale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de tabac quotidien de
- De 19 à 65 ans
- Avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Intéressé par l'utilisation d'une thérapie transdermique de remplacement de la nicotine (timbre nicotinique)
Critère d'exclusion:
- Utilisation au moins hebdomadaire de produits du tabac autres que les cigarettes
- Allaitement, grossesse ou non en utilisant une forme fiable de contrôle des naissances
- Tout trouble cutané généralisé excluant l'utilisation du patch
- Période post-infarctus du myocarde immédiate ou arythmies menaçant le pronostic vital, angine de poitrine grave ou s'aggravant ou accident vasculaire cérébral récent
- Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG)
- Utilise actuellement une TRN ou une autre pharmacothérapie de sevrage tabagique
- Toute hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du patch à la nicotine
- Contre-indications à l'IRM (p. ex. présence de métal dans le corps, claustrophobie) selon le questionnaire de dépistage CAMH RIC
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
Augmentation de la dose de patch de nicotine jusqu'à satiété sur 6 semaines avec une posologie en fonction du nombre de cigarettes fumées par jour et de l'apparition d'effets indésirables
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de contrôle positif
Patch dose de nicotine de 21mg couplé à un spray buccal à la nicotine qui est à utiliser au besoin.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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4 semaines d'abstinence tabagique continue
Délai: Semaines de traitement 9-12 inclusivement
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4 semaines d'abstinence sans une seule bouffée de cigarette confirmée par auto-déclaration et monoxyde de carbone expiré (CO inférieur ou égal à 4ppm)
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Semaines de traitement 9-12 inclusivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation cérébrale induite par Cue
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
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Activation du cerveau en réponse à la visualisation de signaux émotionnels et de tabagisme tels que mesurés par IRMf
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jusqu'à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 095/2014
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