- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439944
Wirksamkeit und neuronale Korrelationen einer personalisierten Behandlung mit transdermalem Nikotinersatz (iT-NRT)
16. Juli 2018 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Wirksamkeit und neuronale Korrelationen einer personalisierten Behandlung mit transdermalem Nikotinersatz: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an motivierten Rauchern, die mit der Standarddosierung nicht aufhören können
Diese Studie beinhaltet die Verwendung einer personalisierten Dosierung von Nikotinpflastern als Behandlungsstrategie für Raucher, die nach zweiwöchiger Anwendung der Standarddosis von Nikotinpflastern nicht mit dem Rauchen aufhören können.
Von allen Studienteilnehmern werden vor und nach der Behandlung auch funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt.
Das erste Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die untersuchte Behandlungsmethode sicher und wirksamer ist, um die Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern zu erhöhen, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob es behandlungs- oder entwöhnungsbedingte Probleme gibt Veränderungen der Gehirnfunktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nikotinersatztherapie (NRT) ist nur begrenzt wirksam.
Eine mögliche Erklärung für diese begrenzte Wirksamkeit ist, dass die Nikotindosis bei der Standardtherapie nicht ausreicht, um die Nikotinmenge zu ersetzen, die Raucher normalerweise über ihre Zigaretten aufnehmen.
Um diesem Problem entgegenzuwirken, wird diese Studie die Nikotinpflasterdosis von Rauchern erhöhen, bis sie nicht mehr das Bedürfnis verspüren, weiter zu rauchen, oder eine höhere Nikotindosis nicht mehr vertragen.
Raucher, die es nicht schaffen, 2 Wochen lang mit einem 21-mg-Nikotinpflaster aufzuhören, werden randomisiert entweder dem experimentellen Teil der Studie zugeteilt, in dem die Nikotinpflasterdosen an den individuellen Bedarf angepasst werden, oder dem Positivkontrollarm, in dem eine standardmäßige NRT-Raucherentwöhnungstherapie eingesetzt wird.
Das primäre Ergebnismaß wird die kontinuierliche Abstinenz während der letzten 4 Behandlungswochen sein.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer untersucht, um festzustellen, wie sich die Behandlung auf ihre neuronale Aktivität im Ruhezustand sowie auf ihre Reaktion auf Rauchen und emotionale Signale ausgewirkt hat.
In Folgesitzungen werden die langfristige Abstinenz sowie die langfristige Veränderung der neuronalen Aktivierung beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Täglicher Tabakraucher von
- Im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Ich beabsichtige, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
- Interesse an der Anwendung einer transdermalen Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster)
Ausschlusskriterien:
- Mindestens wöchentlicher Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten
- Stillen, Schwangerschaft oder keine zuverlässige Verhütungsmethode
- Jegliche allgemeine Hauterkrankung, die die Verwendung des Pflasters ausschließt
- Unmittelbar nach einem Myokardinfarkt oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, schwere oder sich verschlimmernde Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Hirngefäßunfall
- Alle klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
- Ich verwende derzeit eine NRT oder eine andere Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Nikotinpflasters
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie) gemäß dem CAMH RIC-Screening-Fragebogen
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
Steigende Nikotinpflaster-Dosis bis zum Sättigungsgefühl über 6 Wochen, wobei die Dosierung von der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten und dem Auftreten von Nebenwirkungen abhängt
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Positiver Querlenker
Nikotinpflaster mit einer Dosis von 21 mg in Kombination mit Nikotin-Mundspray, das nach Bedarf verwendet werden muss.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
4 Wochen kontinuierliche Raucherabstinenz
Zeitfenster: Behandlungswochen 9-12 inklusive
|
4 Wochen Abstinenz ohne einen einzigen Zug einer Zigarette, bestätigt durch Selbstberichte und ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO kleiner oder gleich 4 ppm)
|
Behandlungswochen 9-12 inklusive
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Hinweis löste eine Gehirnaktivierung aus
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
|
Gehirnaktivierung als Reaktion auf das Ansehen emotionaler und rauchender Signale, gemessen durch fMRT
|
bis zu 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 095/2014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Nikotinpflaster
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
GE HealthcareNoch keine RekrutierungFetale Überwachung
-
Baylor College of MedicineRekrutierungSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten
-
Veradermics, Inc.RekrutierungWarzen | Gemeine Warze | Verruca vulgarisVereinigte Staaten
-
Angeline NguyenAbgeschlossen
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AbgeschlossenWunden und Verletzungen | Abrieb | SchnittverletzungenItalien
-
LifeWatch Services, Inc.AbgeschlossenEntsättigung des BlutesVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityZurückgezogenDruckgeschwür | Anzeichen und Symptome
-
BresoTEC Inc.Unbekannt