- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439944
Effekt och neurala korrelat av personlig behandling med transdermal nikotinersättning (iT-NRT)
16 juli 2018 uppdaterad av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Effekt och neurala korrelat av personlig behandling med transdermal nikotinersättning: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie i motiverade rökare som inte kan sluta med standarddosering
Denna studie involverar användningen av personlig dosering av nikotinplåster som en behandlingsstrategi för rökare som inte kan sluta röka efter 2 veckors användning av standarddosen för nikotinplåster.
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer också att erhållas från alla studiedeltagare före och efter behandling.
Det första syftet med studien är att avgöra om behandlingsmetoden som undersöks är säker och effektivare för att öka antalet slutade rökare hos rökare som inte svarar på standardterapi. Det andra syftet är att avgöra om det finns några behandlings- eller avvänjningsrelaterade. förändringar i hjärnans funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nikotinersättningsterapi (NRT) har begränsad effekt.
En möjlig förklaring till denna begränsade effekt är att nikotindosen som erhålls i standardterapi inte räcker för att ersätta mängden nikotin som rökare vanligtvis får från sina cigaretter.
I ett försök att motverka detta problem kommer denna studie att öka nikotinplåstret hos rökare tills de inte längre känner behovet av att fortsätta röka eller de inte kan tolerera en högre nikotindos.
Rökare som inte kan sluta med 21 mg nikotinplåster under 2 veckor kommer att randomiseras till antingen den experimentella delen av studien där nikotinplåstrets doser kommer att justeras efter individuella behov eller den positiva kontrollarmen där standard NRT rökavvänjningsterapi kommer att användas.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara kontinuerlig abstinens under de sista 4 veckorna av behandlingen.
Dessutom kommer deltagarna att utvärderas för att se hur behandlingen har påverkat deras neurala aktivitet i vilotillstånd samt deras lyhördhet för rökning och känslomässiga signaler.
Uppföljningssessioner kommer att användas för att bedöma långvarig abstinens samt långsiktig förändring i neural aktivering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Daglig tobaksrökare av
- I åldern 19 till 65 år
- Avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Intresserad av att använda transdermal nikotinersättningsterapi (nikotinplåster)
Exklusions kriterier:
- Minst veckovis användning av andra tobaksprodukter än cigaretter
- Amning, graviditet eller att inte använda en pålitlig form av preventivmedel
- Allmänna hudsjukdomar som hindrar användningen av plåstret
- Omedelbar post-myokardinfarkt eller livshotande arytmier, allvarlig eller förvärrad angina pectoris eller nyligen inträffad cerebral vaskulär olycka
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
- Använder för närvarande NRT eller annan läkemedelsbehandling för att sluta röka
- All känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna som ingår i nikotinplåstret
- MRT-kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi) enligt CAMH RIC-undersökningsformuläret
- Diagnos av terminal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Eskalerande nikotinplåsterdos till mättnad under 6 veckor med dosering beroende på antalet rökta cigaretter per dag och förekomsten av biverkningar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
Nikotinplåsterdos på 21mg tillsammans med nikotinmunspray som ska användas vid behov.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 veckors kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: Behandlingsvecka 9-12 inklusive
|
4 veckors avhållsamhet utan ett enda bloss av en cigarett bekräftad av självrapportering och utandad kolmonoxid (CO mindre än eller lika med 4ppm)
|
Behandlingsvecka 9-12 inklusive
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-inducerad hjärnaktivering
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
|
Hjärnaktivering som svar på att titta på känslomässiga signaler och röksignaler mätt med fMRI
|
upp till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 095/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .