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경피 니코틴 대체를 통한 맞춤형 치료의 효능 및 신경 상관관계 (iT-NRT)

2018년 7월 16일 업데이트: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

경피 니코틴 대체를 통한 맞춤형 치료의 효능 및 신경 상관관계: 표준 용량으로 금연할 수 없는 동기 부여된 흡연자를 대상으로 한 무작위 통제 파일럿 연구

이 연구는 표준 니코틴 패치 용량을 사용한 지 2주 후에 담배를 끊을 수 없는 흡연자를 위한 치료 전략으로 맞춤형 니코틴 패치 용량을 사용하는 것을 포함합니다. 기능적 자기 공명 영상 스캔은 또한 치료 전후에 모든 연구 참가자로부터 얻을 것입니다. 연구의 첫 번째 목표는 조사 중인 치료 방법이 안전하고 표준 요법에 반응하지 않는 흡연자의 금연율을 높이는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료 또는 금연과 관련된 문제가 있는지 확인하는 것입니다. 뇌 기능의 변화.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

니코틴 대체 요법(NRT)은 효능이 제한적입니다. 이 제한된 효능에 대한 한 가지 가능한 설명은 표준 요법에서 받은 니코틴 용량이 흡연자가 일반적으로 담배에서 받는 니코틴의 양을 대체하기에 충분하지 않다는 것입니다. 이 문제를 해결하기 위한 노력의 일환으로, 이 연구는 흡연자들이 더 이상 흡연을 계속할 필요성을 느끼지 않거나 더 높은 니코틴 용량을 견딜 수 없을 때까지 흡연자의 니코틴 패치 용량을 증가시킬 것입니다. 2주 동안 21mg 니코틴 패치를 사용하여 금연할 수 없는 흡연자는 개인의 필요에 따라 니코틴 패치 용량이 조정되는 연구의 실험군 또는 표준 NRT 금연 요법이 사용될 양성 대조군으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과 측정은 치료의 마지막 4주 동안의 지속적인 금욕입니다. 또한 참가자들은 치료가 휴식 상태의 신경 활동과 흡연 및 정서적 단서에 대한 반응에 어떤 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다. 후속 세션은 장기 절제와 신경 활성화의 장기 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의 일일 담배 흡연자
  • 만 19세 ~ 만 65세
  • 앞으로 30일 이내에 금연할 의향이 있음
  • 경피 니코틴 대체 요법(니코틴 패치) 사용에 관심

제외 기준:

  • 궐련 이외의 담배 제품을 주 1회 이상 사용
  • 모유 수유, 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  • 패치 사용을 방해하는 모든 일반 피부 질환
  • 심근경색 직후 또는 생명을 위협하는 부정맥, 심하거나 악화되는 협심증 또는 최근의 뇌혈관 사고
  • 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
  • 현재 NRT 또는 기타 금연 약물 요법을 사용 중
  • 니코틴 패치를 구성하는 구성 요소에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기
  • CAMH RIC 선별 설문지에 따른 MRI 금기 사항(예: 체내 금속, 밀실 공포증)
  • 불치병의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
하루에 흡연하는 담배의 수와 부작용 발생에 따라 복용량을 6주 이상 포만감에 대한 니코틴 패치 복용량 증가
의약품: 니코틴 패치
다른 이름들:
  • 니코덤
활성 비교기: 포지티브 컨트롤 암
필요에 따라 사용되는 니코틴 마우스 스프레이와 결합된 21mg의 니코틴 패치 용량.
의약품: 니코틴 패치
다른 이름들:
  • 니코덤
의약품: 니코틴 마우스 스프레이
다른 이름들:
  • 니코레트 퀵미스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 연속 금연
기간: 9-12주 치료 포함
4주 동안 담배 한 모금도 피우지 않고 자기보고로 확인하고 일산화탄소(CO 4ppm 이하)를 내뿜었습니다.
9-12주 치료 포함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큐 유도 뇌 활성화
기간: 최대 6개월 추적
FMRI로 측정한 감정 및 흡연 신호를 보는 것에 반응하는 뇌 활성화
최대 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 095/2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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