Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i neuronalne korelaty spersonalizowanego leczenia za pomocą przezskórnej wymiany nikotyny (iT-NRT)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Skuteczność i neuronalne korelaty spersonalizowanego leczenia przezskórną substytucją nikotyny: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe u zmotywowanych palaczy, którzy nie mogą rzucić palenia przy standardowym dawkowaniu

Niniejsze badanie obejmuje zastosowanie spersonalizowanego dawkowania plastrów nikotynowych jako strategii leczenia palaczy, którzy nie mogą rzucić palenia po 2 tygodniach stosowania standardowej dawki plastra nikotynowego. Funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego zostaną również uzyskane od wszystkich uczestników badania przed i po leczeniu. Pierwszym celem badania jest ustalenie, czy badana metoda leczenia jest bezpieczna i skuteczniejsza w zwiększaniu odsetka osób rzucających palenie u palaczy, którzy nie reagują na standardowe leczenie. zmiany w funkcjonowaniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność nikotynowej terapii zastępczej (NRT) jest ograniczona. Jednym z możliwych wyjaśnień tej ograniczonej skuteczności jest to, że dawka nikotyny otrzymywana w standardowej terapii nie jest wystarczająca do zastąpienia ilości nikotyny, którą palacze zazwyczaj otrzymują z papierosów. Aby przeciwdziałać temu problemowi, niniejsze badanie zwiększy dawkę plastra nikotynowego u palaczy, dopóki nie będą już odczuwać potrzeby dalszego palenia lub nie będą tolerować większej dawki nikotyny. Palacze, którzy nie mogą rzucić palenia przy użyciu plastra nikotynowego 21 mg przez 2 tygodnie, zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego badania, w którym dawki plastrów nikotynowych będą dostosowywane do indywidualnych potrzeb, lub do ramienia kontroli pozytywnej, w którym zastosowana zostanie standardowa terapia rzucania palenia NRT. Podstawową miarą wyniku będzie ciągła abstynencja podczas ostatnich 4 tygodni leczenia. Ponadto uczestnicy zostaną poddani ocenie, aby zobaczyć, w jaki sposób leczenie wpłynęło na ich aktywność neuronalną w stanie spoczynku, a także na ich reakcję na palenie i sygnały emocjonalne. Sesje kontrolne zostaną wykorzystane do oceny długoterminowej abstynencji, jak również długoterminowych zmian w aktywacji neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Codzienny palacz tytoniu
  • Wiek od 19 do 65 lat
  • Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Zainteresowany zastosowaniem przezskórnej nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej tygodniowe używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • Karmienie piersią, ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • Wszelkie uogólnione schorzenia skóry wykluczające stosowanie plastra
  • Bezpośredni okres po zawale mięśnia sercowego lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, ciężka lub pogarszająca się dusznica bolesna lub niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Obecnie stosuje NRT lub inną farmakoterapię wspomagającą rzucanie palenia
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników plastra nikotynowego
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele, klaustrofobia) zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym CAMH RIC
  • Diagnoza choroby terminalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zwiększanie dawki plastra nikotynowego do sytości przez 6 tygodni z dawkowaniem zależnym od liczby wypalanych dziennie papierosów i występowania działań niepożądanych
Lek: Plastry nikotynowe
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Aktywny komparator: Pozytywne ramię sterujące
Dawka plastra nikotynowego 21 mg w połączeniu z nikotynowym sprayem do ust, który należy stosować w razie potrzeby.
Lek: Plastry nikotynowe
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Lek: Nikotynowy spray do ust
Inne nazwy:
  • Nicorette Quickmist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4 tygodnie ciągłej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 9-12 włącznie
4 tygodnie abstynencji bez ani jednego zaciągnięcia się papierosem potwierdzone samoopisem i wydychanym tlenkiem węgla (CO mniej niż 4 ppm)
Tygodnie leczenia 9-12 włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu wywołana cue
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Aktywacja mózgu w odpowiedzi na oglądanie sygnałów emocjonalnych i palących, mierzona za pomocą fMRI
do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 095/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj