Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen nikotiinikorvaushoidon tehokkuus ja hermokorrelaatiot (iT-NRT)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Transdermaalisen nikotiinikorvaushoidon tehokkuus ja hermokorrelaatiot: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus motivoituneilla tupakoitsijoilla, jotka eivät pysty lopettamaan tavanomaisella annostuksella

Tässä tutkimuksessa käytetään henkilökohtaista nikotiinilaastarin annostelua hoitostrategiana tupakoitsijoille, jotka eivät voi lopettaa tupakointia 2 viikon kuluttua tavallisen nikotiinilaastarin käytön jälkeen. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankitaan myös toiminnalliset magneettikuvaukset ennen ja jälkeen hoidon. Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, onko tutkittava hoitomenetelmä turvallinen ja tehokkaampi tupakoinnin lopettamisen lisäämisessä niillä tupakoitsijoilla, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon. Toinen tavoite on selvittää, liittyykö hoitoon tai lopettamiseen. muutoksia aivojen toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiinikorvaushoidon (NRT) teho on rajallinen. Yksi mahdollinen selitys tälle rajoitetulle teholle on, että tavanomaisessa hoidossa saatu nikotiiniannos ei riitä korvaamaan nikotiinimäärää, jonka tupakoitsijat tyypillisesti saavat savukkeistaan. Tämän ongelman torjumiseksi tämä tutkimus lisää tupakoitsijoiden nikotiinilaastarin annosta, kunnes he eivät enää tunne tarvetta jatkaa tupakointia tai he eivät voi sietää suurempaa nikotiiniannosta. Tupakoitsijat, jotka eivät pysty lopettamaan 21 mg:n nikotiinilaastarin käyttöä 2 viikkoon, satunnaistetaan joko tutkimuksen kokeelliseen osioon, jossa nikotiinilaastarin annoksia säädetään yksilöllisen tarpeen mukaan, tai positiiviseen kontrolliryhmään, jossa käytetään tavanomaista NRT-tupakoinnin lopettamishoitoa. Ensisijainen tulosmitta on jatkuva pidättyminen hoidon viimeisten 4 viikon aikana. Lisäksi osallistujia arvioidaan sen selvittämiseksi, kuinka hoito on vaikuttanut heidän lepotilan hermostotoimintaan sekä heidän reagointikykyynsä tupakointiin ja emotionaalisiin vihjeisiin. Seurantaistuntoja käytetään arvioimaan pitkän aikavälin pidättymistä sekä hermoston aktivaation pitkäaikaista muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivittäinen tupakanpolttaja
  • Ikäraja 19-65 vuotta
  • Aiot lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän kuluessa
  • Kiinnostaako transdermaalisen nikotiinikorvaushoidon (nikotiinilaastarin) käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö vähintään viikoittain
  • Imetys, raskaus tai luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen
  • Kaikki yleistyneet ihosairaudet, jotka estävät laastarin käytön
  • Välitön sydäninfarktin jälkeinen jakso tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt, vaikea tai paheneva angina pectoris tai äskettäinen aivoverisuonionnettomuus
  • Kaikki kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet
  • Tällä hetkellä käytössä NRT tai muu tupakoinnin lopettamisen lääkehoito
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin nikotiinilaastarin komponentille
  • MRI-vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, klaustrofobia) CAMH RIC -seulontakyselyn mukaan
  • Terminaalin sairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Nikotiinilaastarin annoksen nostaminen kylläisyyteen 6 viikon aikana, ja annos riippuu päivittäin poltettujen savukkeiden määrästä ja haittavaikutusten esiintymisestä
Lääke: Nikotiinilaastari
Muut nimet:
  • Nicoderm
Active Comparator: Positiivinen ohjausvarsi
Nikotiinilaastariannos 21 mg yhdistettynä nikotiinisuihkeeseen, jota käytetään tarvittaessa.
Lääke: Nikotiinilaastari
Muut nimet:
  • Nicoderm
Lääke: Nikotiini suusuihke
Muut nimet:
  • Nicorette Quickmist

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 9-12 mukaan lukien
4 viikkoa raittiutta ilman ainuttakaan tupakan hengittämistä, mikä on vahvistettu itseraportilla ja uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO pienempi tai yhtä suuri kuin 4 ppm)
Hoitoviikot 9-12 mukaan lukien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjeiden aiheuttama aivojen aktivaatio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Aivojen aktivaatio vasteena emotionaalisten ja tupakoinnin vihjeiden katseluun fMRI:llä mitattuna
jopa 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 095/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa