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Eficacia y correlatos neurales del tratamiento personalizado con reemplazo transdérmico de nicotina (iT-NRT)

16 de julio de 2018 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Eficacia y correlatos neurales del tratamiento personalizado con reemplazo transdérmico de nicotina: un estudio piloto controlado y aleatorizado en fumadores motivados que no pueden dejar de fumar con la dosis estándar

Este estudio implica el uso de dosis personalizadas de parches de nicotina como estrategia de tratamiento para fumadores que no pueden dejar de fumar después de 2 semanas de usar la dosis estándar de parches de nicotina. También se obtendrán exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional de todos los participantes del estudio antes y después del tratamiento. El primer objetivo del estudio es determinar si el método de tratamiento bajo investigación es seguro y más efectivo para aumentar las tasas de abandono del hábito en fumadores que no responden a la terapia estándar. El segundo objetivo es determinar si hay algún problema relacionado con el tratamiento o el abandono. cambios en la función cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de reemplazo de nicotina (TRN) tiene una eficacia limitada. Una posible explicación de esta eficacia limitada es que la dosis de nicotina recibida en la terapia estándar no es suficiente para reemplazar la cantidad de nicotina que los fumadores normalmente reciben de sus cigarrillos. En un esfuerzo por contrarrestar este problema, este estudio aumentará la dosis del parche de nicotina de los fumadores hasta que ya no sientan la necesidad de seguir fumando o no puedan tolerar una dosis más alta de nicotina. Los fumadores que no pueden dejar de usar el parche de nicotina de 21 mg durante 2 semanas serán asignados al azar al brazo experimental del estudio, donde las dosis del parche de nicotina se ajustarán de acuerdo con las necesidades individuales, o al brazo de control positivo, donde se empleará la terapia estándar para dejar de fumar NRT. La medida de resultado primaria será la abstinencia continua durante las últimas 4 semanas de tratamiento. Además, se evaluará a los participantes para ver cómo el tratamiento ha afectado su actividad neuronal en estado de reposo, así como su capacidad de respuesta al tabaquismo y las señales emocionales. Las sesiones de seguimiento se utilizarán para evaluar la abstinencia a largo plazo, así como el cambio a largo plazo en la activación neuronal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador diario de tabaco de
  • De 19 a 65 años
  • Tener la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Interesado en usar la terapia de reemplazo de nicotina transdérmica (parche de nicotina)

Criterio de exclusión:

  • Uso al menos semanal de productos de tabaco que no sean cigarrillos.
  • Lactancia materna, embarazo o no usar un método anticonceptivo confiable
  • Cualquier trastorno generalizado de la piel que impida el uso del parche.
  • Período inmediatamente posterior a un infarto de miocardio o arritmias potencialmente mortales, angina de pecho grave o que empeora o accidente vascular cerebral reciente
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
  • Actualmente usa NRT u otra farmacoterapia para dejar de fumar
  • Cualquier hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes que componen el parche de nicotina.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, claustrofobia) según el cuestionario de detección CAMH RIC
  • Diagnóstico de enfermedad terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Aumento de la dosis del parche de nicotina hasta la saciedad durante 6 semanas con una dosis que depende de la cantidad de cigarrillos fumados por día y la aparición de efectos adversos
Droga: Parche de nicotina
Otros nombres:
  • Nicoderm
Comparador activo: Brazo de control positivo
Parche de nicotina en dosis de 21 mg junto con spray bucal de nicotina que se utilizará según sea necesario.
Droga: Parche de nicotina
Otros nombres:
  • Nicoderm
Droga: Spray bucal de nicotina
Otros nombres:
  • Nicorette Quickmist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
4 semanas de abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 9-12 inclusive
4 semanas de abstinencia sin una sola bocanada de cigarrillo confirmada por autoinforme y monóxido de carbono exhalado (CO menor o igual a 4ppm)
Semanas de tratamiento 9-12 inclusive

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación cerebral inducida por señales
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
Activación cerebral en respuesta a la visualización de señales emocionales y de fumar medidas por resonancia magnética funcional
seguimiento de hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 095/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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