A transzdermális nikotinpótlással végzett személyre szabott kezelés hatékonysága és neurális összefüggései (iT-NRT)
2018. július 16. frissítette: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
A transzdermális nikotinpótlással végzett személyre szabott kezelés hatékonysága és idegi összefüggései: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat olyan motivált dohányosok körében, akik nem tudnak leszokni standard adagolással
Ez a tanulmány a személyre szabott nikotintapasz adagolását foglalja magában olyan dohányosok kezelési stratégiájaként, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról 2 héttel a standard nikotintapasz adag használata után.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást is készítenek a vizsgálat valamennyi résztvevőjétől a kezelés előtt és után.
A vizsgálat első célja annak meghatározása, hogy a vizsgált kezelési módszer biztonságos-e és hatékonyabb-e a leszokási arány növelésében azoknál a dohányosoknál, akik nem reagálnak a szokásos terápiára. A második célja annak meghatározása, hogy van-e kezeléssel vagy leszokással kapcsolatos változások az agy működésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nikotinpótló terápia (NRT) hatékonysága korlátozott.
Ennek a korlátozott hatékonyságnak az egyik lehetséges magyarázata az, hogy a szokásos terápia során kapott nikotin adag nem elegendő ahhoz, hogy pótolja azt a nikotinmennyiséget, amelyet a dohányosok általában a cigarettájukból kapnak.
A probléma ellensúlyozása érdekében ez a tanulmány növeli a dohányosok nikotintapasz adagját mindaddig, amíg már nem érzik annak szükségességét, hogy tovább dohányozzanak, vagy nem tolerálják a magasabb nikotindózist.
Azokat a dohányosokat, akik 2 hétig nem tudnak leszokni a 21 mg-os nikotintapasz használatával, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat kísérleti ágába, ahol a nikotintapasz adagját az egyéni szükségleteknek megfelelően módosítják, vagy a pozitív kontroll karba, ahol a szokásos NRT dohányzás-leszoktatási terápiát alkalmazzák.
Az elsődleges eredménymérő a folyamatos absztinencia a kezelés utolsó 4 hetében.
Ezen túlmenően a résztvevőket felmérik annak megállapítására, hogy a kezelés milyen hatással volt nyugalmi idegi aktivitásukra, valamint a dohányzásra és az érzelmi jelzésekre való reagálásukra.
A nyomon követési üléseket a hosszú távú absztinencia, valamint az idegi aktiváció hosszú távú változásának értékelésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi dohányzó
- 19-65 éves korig
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 30 napon belül
- Érdekel a transzdermális nikotinpótló terápia (nikotin tapasz)
Kizárási kritériumok:
- A cigarettán kívüli dohánytermékek legalább hetente fogyasztása
- Szoptatás, terhesség vagy megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása
- Bármilyen általános bőrbetegség, amely kizárja a tapasz használatát
- Közvetlen szívinfarktus utáni időszak vagy életveszélyes aritmiák, súlyos vagy súlyosbodó angina pectoris vagy közelmúltban bekövetkezett agyi érrendszeri baleset
- Bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés
- Jelenleg NRT-t vagy más dohányzásról való leszokást gátló gyógyszeres terápiát alkalmaz
- Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergia a nikotin tapasz bármely összetevőjével szemben
- MRI ellenjavallatok (pl. fém a testben, klausztrofóbia) a CAMH RIC szűrőkérdőív szerint
- A terminális betegség diagnosztizálása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A nikotin tapasz adagjának növelése a jóllakottságig 6 hét alatt, az adagolás a naponta elszívott cigaretták számától és a káros hatások előfordulásától függ
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív vezérlőkar
21 mg-os nikotin tapasz nikotin szájspray-vel, amelyet szükség szerint kell használni.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 hét folyamatos dohányzás absztinencia
Időkeret: A kezelési hét 9-12
|
4 hét absztinencia egyetlen cigarettaszívás nélkül, amelyet önbevallás és kilélegzett szén-monoxid igazol (CO kevesebb, mint 4 ppm vagy egyenlő)
|
A kezelési hét 9-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelzés által kiváltott agyi aktiválás
Időkeret: akár 6 hónapos követés
|
Az fMRI-vel mért érzelmi és dohányzási jelzésekre adott agyi aktiváció
|
akár 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 095/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .