Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og neurale korrelater af personlig behandling med transdermal nikotin-erstatning (iT-NRT)

16. juli 2018 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Effektivitet og neurale korrelater af personlig behandling med transdermal nikotin-erstatning: En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse i motiverede rygere, der ikke er i stand til at holde op med standarddosering

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​personlig nikotinplasterdosering som en behandlingsstrategi for rygere, der ikke kan holde op med at ryge efter 2 ugers brug af standarddosis nikotinplaster. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil også blive indhentet fra alle undersøgelsesdeltagere før og efter behandling. Det første formål med undersøgelsen er at afgøre, om den undersøgte behandlingsmetode er sikker og mere effektiv til at øge antallet af rygere, der stopper, som ikke reagerer på standardterapi. Det andet mål er at afgøre, om der er nogen behandlings- eller ophørsrelateret. ændringer i hjernens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikotinerstatningsterapi (NRT) er begrænset i effektivitet. En mulig forklaring på denne begrænsede effekt er, at nikotindosis modtaget i standardterapi ikke er nok til at erstatte den mængde nikotin, som rygere typisk får fra deres cigaretter. I et forsøg på at modvirke dette problem vil denne undersøgelse øge rygeres nikotinplasterdosis, indtil de ikke længere føler behov for at blive ved med at ryge, eller de ikke kan tåle en højere nikotindosis. Rygere, der ikke kan holde op med at bruge 21 mg nikotinplaster i 2 uger, vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle del af undersøgelsen, hvor nikotinplasterdoserne vil blive justeret efter individuelle behov, eller den positive kontrolarm, hvor standard NRT-rygestopbehandling vil blive anvendt. Det primære resultatmål vil være kontinuerlig abstinens i løbet af de sidste 4 ugers behandling. Derudover vil deltagerne blive vurderet for at se, hvordan behandlingen har påvirket deres nerveaktivitet i hviletilstand såvel som deres reaktion på rygning og følelsesmæssige signaler. Opfølgningssessioner vil blive brugt til at vurdere langsigtet abstinens samt langsigtede ændringer i neural aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglig tobaksryger af
  • I alderen 19 til 65 år
  • Har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Interesseret i at bruge transdermal nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst ugentlig brug af andre tobaksvarer end cigaretter
  • Amning, graviditet eller ikke brug af en pålidelig form for prævention
  • Enhver generaliseret hudlidelse, der udelukker brugen af ​​plasteret
  • Umiddelbar post-myokardieinfarkt periode eller livstruende arytmier, alvorlig eller forværret angina pectoris eller nylig cerebral vaskulær ulykke
  • Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  • Bruger i øjeblikket NRT eller anden rygestop-farmakoterapi
  • Enhver kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i nikotinplasteret
  • MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi) i henhold til CAMH RIC-screeningsspørgeskemaet
  • Diagnose af terminal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eskalering af nikotinplaster dosis til mæthed over 6 uger med dosering afhængig af antallet af røget cigaretter om dagen og forekomsten af ​​bivirkninger
Medicin: Nikotinplaster
Andre navne:
  • Nicoderm
Aktiv komparator: Positiv kontrolarm
Nikotinplaster dosis på 21mg kombineret med nikotin mundspray som skal bruges efter behov.
Medicin: Nikotinplaster
Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Nikotin mundspray
Andre navne:
  • Nicorette Quickmist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers uafbrudt rygeafholdenhed
Tidsramme: Behandlingsuge 9-12 inklusive
4 ugers afholdenhed uden et enkelt sug af en cigaret bekræftet ved selvrapportering og udåndet kulilte (CO mindre end eller lig med 4 ppm)
Behandlingsuge 9-12 inklusive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret hjerneaktivering
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
Hjerneaktivering som reaktion på at se følelsesmæssige og rygesignaler målt ved fMRI
op til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 095/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner