Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и нейронные корреляты персонализированного лечения с трансдермальной заменой никотина (iT-NRT)

16 июля 2018 г. обновлено: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Эффективность и нейронные корреляты персонализированного лечения трансдермальной никотинозаместительной терапией: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование среди мотивированных курильщиков, не способных бросить курить при стандартной дозировке

Это исследование включает использование персонализированного дозирования никотинового пластыря в качестве стратегии лечения курильщиков, которые не могут бросить курить после 2 недель использования стандартной дозы никотинового пластыря. Функциональная магнитно-резонансная томография также будет получена от всех участников исследования до и после лечения. Первая цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли исследуемый метод лечения безопасным и более эффективным для повышения показателей отказа от курения среди курильщиков, которые не отвечают на стандартную терапию. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли какие-либо связанные с лечением или отказом изменения в работе головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никотинзаместительная терапия (НЗТ) имеет ограниченную эффективность. Одно из возможных объяснений такой ограниченной эффективности состоит в том, что дозы никотина, полученной при стандартной терапии, недостаточно, чтобы заменить количество никотина, которое курильщики обычно получают из своих сигарет. Чтобы противодействовать этой проблеме, это исследование будет увеличивать дозу никотинового пластыря для курильщиков до тех пор, пока они не перестанут чувствовать необходимость продолжать курить или не смогут переносить более высокие дозы никотина. Курильщики, которые не могут бросить курить с помощью никотинового пластыря 21 мг в течение 2 недель, будут рандомизированы либо в экспериментальную группу исследования, где дозы никотинового пластыря будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями, либо в группу положительного контроля, где будет применяться стандартная НЗТ-терапия для прекращения курения. Первичным критерием результата будет непрерывное воздержание в течение последних 4 недель лечения. Кроме того, участники будут оцениваться, чтобы увидеть, как лечение повлияло на их нервную активность в состоянии покоя, а также на их реакцию на курение и эмоциональные сигналы. Последующие сеансы будут использоваться для оценки долгосрочного воздержания, а также долгосрочных изменений в нервной активации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневный курильщик табака
  • От 19 до 65 лет
  • Намерение бросить курить в течение следующих 30 дней
  • Заинтересованы в применении трансдермальной никотинзаместительной терапии (никотиновый пластырь)

Критерий исключения:

  • Минимум еженедельное употребление табачных изделий, кроме сигарет
  • Грудное вскармливание, беременность или неиспользование надежной формы контроля над рождаемостью
  • Любые генерализованные кожные заболевания, препятствующие использованию пластыря.
  • Непосредственный постинфарктный период или опасные для жизни аритмии, тяжелая или ухудшающаяся стенокардия или недавнее нарушение мозгового кровообращения
  • Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • В настоящее время используется НЗТ или другая фармакотерапия для прекращения курения.
  • Любая известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов, входящих в состав никотинового пластыря.
  • Противопоказания к МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия) согласно скрининговому опроснику CAMH RIC
  • Диагностика неизлечимой болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Увеличение дозы никотинового пластыря до насыщения в течение 6 недель с дозировкой в ​​зависимости от количества выкуриваемых сигарет в день и возникновения побочных эффектов.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Другие имена:
  • Никодерм
Активный компаратор: Рука положительного контроля
Никотиновый пластырь с дозировкой 21 мг в сочетании с никотиновым спреем для рта, который следует использовать по мере необходимости.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Другие имена:
  • Никодерм
Лекарство: Никотиновый спрей для рта
Другие имена:
  • Никоретте Квикмист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4 недели непрерывного воздержания от курения
Временное ограничение: Недели лечения 9-12 включительно
4 недели воздержания без единой затяжки сигареты, подтвержденной самоотчетом и выдыхаемым угарным газом (CO меньше или равно 4 ppm)
Недели лечения 9-12 включительно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cue-индуцированная активация мозга
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Активация мозга в ответ на просмотр эмоциональных сигналов и сигналов курения, измеренная с помощью фМРТ.
до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 095/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться